新しく修訂された「医療機器生産品質管理規範」に基づき、国家食品医薬品監督管理総局医療機器監督管理司は「医療機器生産品質管理規範無菌医療機器実施細則(試行)」（「国食薬監械（2009）835号」）と「医療機器生産品質管理規範植込式医療機器実施細則(試行)」(「国食薬監械（2009）836号」)に対して修正を行ない、「医療機器生産品質管理規範無菌医療機器附録(意見募集原稿)」と「医療機器生産品質管理規範植込式医療機器附録(意見募集原稿)」が形成された。2015年2月6日から15日までの期間において、意見を募集することになる。

関連リンク:1、医療機器生産品質管理規範無菌医療機器附録(意見募集原稿)
2、医療機器生産品質管理規範植込式医療機器附録(意見募集原稿)

(出所:CFDAサイト 2015-02-06)