2015年全国医療機器監督管理業務会議が1月22日に北京で開催された。会議は党の第十八回三中、四中全会と全国食品医薬品監督管理および党風樹立・廉潔政治確立業務会議の精神を徹底的に貫き、2014年の医療機器監督管理業務を総括し、医療機器監督管理の情勢を分析し、2015年の医療機器監督管理業務を割り当てた。国家食品医薬品監督管理総局の焦紅副局長は会議に出席し、重要な談話を発表した。

会議では、2015年、医療機器監督管理関係組織は法治意識、責任意識、問題意識、難関克服意欲を強め、統率と協調に力を入れ、業務の全体性、関連性と協調性に注目しなければならないと指摘された。医療機器監督管理関係法規、体制の整備に努め、審査批准制度の総合的改革を推し進め、監督管理リスク制御体制の確立に力を入れ、医療機器安全管理の能力を高め、監督管理の責任をしっかりと負い、国民の医療機器安全使用を保障しなければならないという。

また、以下の六つのことが強調された。

一つ目は科学的に立法し、医療機器監督管理法規と体制の整備を速めること。「医療機器監督管理条例」と関連する規定と規範的書類の制定と修正をきちんと行い、国際的な先進理念を参考としながら、監督管理実践の経験も大事にする。新しい法規の宣伝と実施に関する研修をきちんと行い、法規の実施状況と効果を評価し、法規実施をきちんと行うよう確保する。

二つ目は改革を深化し、医療機器登録管理のレベルを全面的に高まること。審査批准の手順を最適化させ、審査批准メカニズムを確立、整備し、医療機器分類目次を修正し、医療機器の研究と革新を促進し、医療機器登録業務の指導と監督検査に力を入れる。

三つ目はリスクに注目し、医療機器市販後の監督管理の強化に努めること。立体的なリスク制御体制の確立に重点を置き、体外診断試薬類製品の品質評価と総合的管理を行い、「五項目の取締り」特別プロジェクトを回顧し、長期有効的なメカニズムを確立し、特別プロジェクトの成果を守る。生産・流通分野の肝心なプロセスに関する監督管理措置を決定し、無通告検査をより厳しく行う。

四つ目はサポートを強化し、医療機器監督管理の能力を全面的に高めること。地方における監督管理の力と技術サポートの力を強化し、技術審査、査察検査、検査測定、不具体事象モニタリングなどに関する機構と体制の確立を促進し、監督管理業務への技術的サポートをよりよく行い、監督管理チームの能力と素養を高め続け、医療機器監督管理情報化の水準をより向上させる。

五つ目は主体の多元化を図り、社会全体がよりよく医療機器監督管理を行うよう促進すること。社会各界が参加するよう促し、各関係機関の提携を強め、企業の信用度と自律性の向上を推し進め、情報公開と医療機器安全関係情報モニタリングに力を入れ、第三者機関の役割を果たし、政府が第三者のサービスを購入する方法を模索する。

六つ目は既存の方針を堅持しつづけ、党風の樹立と廉潔政治の確立を推し進めること。党風樹立・廉潔政治確立は長期的な努力が必要で、党中央による八つの規定と食品医薬品監督機関の「八条の禁止令」を徹底的に実施し、規律を厳正に維持し、サービスするという意識をしっかりと持ち、仕事のやり方をいい方向に転換させ、監督管理スタッフの新しいイメージをつくる。

（出所：CFDAサイト2015-01-26）