「角膜矯正用硬性通気型コンタクト上市前臨床試験指導原則」に関する意見を募集へ
角膜矯正用硬性通気型コンタクトの登録申請と技術審査をより規範化させ、資料の追加提出率を低下させ、審査と評価の能率を高め、角膜矯正用硬性通気型コンタクトの安全性と有効性を確保するために、医療機器技術審査センターは国内外の登録申請を行う製品の特徴に合わせ、長年技術審査の実情をまとめ、関係文献と資料を参考にしたうえで、「角膜矯正用硬性通気型コンタクト上市前臨床試験指導原則」(意見募集用原稿)を起草した。意見募集期間は2014年8月15日から9月15日までである。
関係リンク:1、「角膜矯正用硬性通気型コンタクト発売前臨床試験指導原則」(意見募集用原稿)
2、「角膜矯正用硬性通気型コンタクト発売前臨床試験指導原則」に関する意見票
(出所:医療機器技術評価センターサイト2014-08-15)