国家食品医薬品監督管理総局と国務院関係部門は、審査承認制度改革をより一層深化させ、医薬品と医療機器産業の構造調整と技術革新を促進し、関係産業の競争力を高め、臨床ニーズを満たすために、「医薬品医療機器イノベーション推奨と医薬品医療機器オールライフサイクル管理の実施に関する政策」(意見募集用原稿)を起草し、2017年5月11日から関係意見を募集することになった。原稿修正に関する意見があれば、2017年5月25日までに電子メールで国家食品医薬品監督管理総局(医薬品化粧品登録管理司)に送付するように。すべての意見の募集期間は2017年6月10日までである。

　　別添：

医薬品医療機器イノベーション推奨と医薬品医療機器オールライフサイクル管理の実施に関する政策（意見募集用原稿）

　　一、上市許可保有者による法的責任遂行の促進。2015年11月、全人代常務委員会は「国務院に授権して一部の地域で医薬品上市許可保有者制度を試行することと関係問題に関する決定」を発表した。それに基づき、北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、広東、四川という10カ所の省と直轄市では、登録済みで医薬品許可文書を持つ生産企業(以下「上市許可保有者」と略称)は医薬品の臨床研究、臨床試験、加工と製造、原料と添加剤の品質保証、販売と配送、臨床使用指導および副作用報告などですべての法的責任を果たさなければならない。上市許可保有者は医薬品上市申請で提出した臨床試験データの信憑性、完全性と追跡可能性を確保しなければならない。また、医薬品の原料、添加剤および包装資材の品質、医薬品の生産技術と承認された生産技術との一致性および生産過程の継続的な安定性と規定への適合性、出荷した各ロット医薬品の品質と承認申請で提出したサンプルの品質との一致性を確保し、医薬品使用中における副作用を直ちに監督部門に報告することと関係改善措置の提出も確実に行わなければならない。

　　医薬品上市許可保有者からの委託を受けて医薬品開発と臨床試験を行う専門会社、研究者、または医薬品上市許可保有者からの委託を受けて製造と加工を行う企業と関係流通分売に携わる企業はいずれも、上市許可された医薬品に関しては、法律と法規で定められた責任と契約で約束された責任を果たさなければならない。

　　医薬品上市許可保有者制度の試行経験をまとめ、「中華人民共和国薬品管理法」の修正に合わせて上市許可保有者制度が全国の医薬品と医療機器許可(登録)者の中においての普及を実施しなければならない。

　　二、医薬品と医療機器副作用/事件報告制度の整備。医療機関が主とする報告に加えて、上市許可保有者を主体とする副作用/事件報告制度を確立する。すべての上市許可保有者はいずれも上市済み医薬品と医療器械に関する継続的な研究を行い、リスクを評価し、使用過程における副作用/事件を速やかに報告し、自ら生産した医薬品と医療器械の副作用/事件報告に関する責任を負い、副作用/事件の具体的な状況によって品質制御措置をとり、添付文書とラベルの修正申請を提出しなければならない。隠して報告せず、もしくは期限超過になっても報告しなかった場合、医療機関が報告し、患者も告発したにもかかわらず、上市許可保有者が報告しなかった場合、監督管理機関は上市許可保有者を厳罰に処する。企業が報告した副作用/事件に関しては、審査機構は、調査チームを組織し、調査と分析を行い、改善措置の提案と添付文書、ラベル修正の申請を企業に命じる。

　　三、上市済み注射剤に関する再評価の実施。「医薬品管理法」の関係規定に基づき、注射剤類医薬品に関する科技の発展状況によって、上市許可取得注射剤の安全性、有効性と品質制御可能性に関する再評価を行わなければならない。生産企業は上市許可取得時の研究状況、上市後における追跡研究状況などを総合的に分析し、製品の成分、作用機序と臨床試験に関する研究を行い、その安全性、有効性や品質制御可能性を評価しなければならない。約5-10年間をかけて、上市済み注射剤の再評価作業を完了させることを努める。再評価に合格する場合、ジェネリック医薬品に属する経口服用固体製剤の品質と治療効果一致性評価に関する政策が適用できる。ジェネリック医薬品に属する経口服用製剤の一致性評価を引き続き行う。

　　四、医療機器再評価制度の整備。登録済みで市販中の医療機器に関しては、科学と研究の発展によって、その安全性と効果に対する認識が変化する場合、登録承認文書の保有者は速やかに自己評価を行い、改善しなければならない。不具合事象にかかわる問題と品質上欠陥に関しては、積極的に再評価を行い、解決策を出さなければならない。上記の再評価結果と改善措置は元の登録機関に速やかに報告し、当該機関に許可されたうえで実施する。再評価した結果、登録済み医療器械の安全性と有効性を保証できないと示された場合、登録承認文書の保有者は医療器械登録証の取消しを申し込まなければならない。再評価結果の隠ぺい、もしくは取消し申請を行う必要があるが、行わなかった場合、元の登録機関は登録証を直ちに取り消し、登録者に対する取り調べと処罰を処する。

　　五、臨床試験データねつ造処罰の厳罰化。臨床試験プロジェクト契約書締結者の甲乙両方と臨床試験プロジェクトの研究者は臨床試験データの第一責任者で、臨床試験データの信憑性に関するすべての法的責任を果たさなければならない。申請資料としての臨床試験データの信憑性問題を発覚した場合、医薬品と医療機器審査、検査機構は速やかに立案調査を行わなければならない。

　　データを改ざん、ねつ造し、もしくは厳重な不実報告を提出した医薬品非臨床研究または臨床試験報告の責任者、およびデータを改ざん、ねつ造し、虚構の医薬品非臨床研究または臨床試験報告の責任者、詐欺で許可書類を取得し、医薬品と医療機器の生産と販売を行う登録申請者、関係合同研究機関の責任者に対しては、関係法律に基づき、法的責任を追及する。関係検査を拒否、逃避、妨害する場合、関係法律によって厳罰を処する。申請者が主動的に監管部門に報告した場合、処罰は減免できる。

　　六、学術プロモーションの規範化。医薬情報担当者は新薬の学術プロモーションを担当し、新薬が臨床中における意見を収集する。医薬情報担当者による医薬品販売、医者との私的接触は禁じられる。また、医療機関関係者の誰でも医薬情報担当者、医薬品生産と経営などに携わる企業の関係者に医者による処方せんの数を教えてはいけない。医薬情報担当者が医療機関で行うプロモーション活動は公開的でなければならず、且つ医療機関が指定する部門に届け出なければならない。医薬情報担当者が医薬品の使用で医者を誤導し、もしくは医薬品の副作用を隠ぺいした場合、厳罰を科しなければならない。上市許可保有者(医薬品生産企業)は自社の医薬情報担当者の名簿を食品医薬品監管部門が指定したウェブサイトで届出を行い、社会に公開しなければならない。届出と公開が行われず、医薬情報担当者の名義で医薬品プロモーション活動を行う場合、関係部門は医薬品不法経営とし、関係企業と医薬情報担当者を処罰する。

　　七、審査、検査能力の向上。医薬品と医療機器の審査を政府が購入するサービスの一部とし、申請者に能率的で規範的なサービスを提供する。審査承認の情報化を加速化させ、医薬品と医療機器登録資料電子版提出のガイドラインを制定し、電子化コモン?テクニカル?ドキュメント(eCTD)のシステムを整備し、各種登録申請資料の提出と審査承認の電子化を徐々に実現させ、審査承認の品質と能率を高める。上市した医薬品と医療機器品目目録を作成して保管する。

　　八、医薬品臨床試験サンプル検査制度の改革。臨床試験用サンプルは申請者が所属している技術研究部門または依頼した医薬品検査機関が検査報告書を作成し、同サンプルを報告書とともに審査機構に送付する。審査と確認のプロセスで、申請者または上市許可保有者は臨床試験用サンプルと申請が行われる医薬品の品質と治療効果が一致すると保障しなければならない。

　　九、開発から使用までの全過程における査察責任の遂行。リスク制御と審査のニーズに応じて臨床試験プロジェクト関係検査モデルを確立し、現場査察と有因査察に力を入れる。医薬品と医療機器の開発過程と「医薬品非臨床研究品質管理規範」、「医薬品臨床試験品質管理規範」の実施状況に対する査察は国レベル食品医薬品監管部門が行う。医薬品と医療機器の生産過程と生産品質管理規範の実施状況に対する査察は省級以上の食品医薬品監管部門が行う。医薬品と医療機器の経営と経営品質管理機関の実施状況に対する査察は市級と県級食品医薬品監管機関が行う。査察でデータが不実、不完全、追跡不可能と発覚した場合、リスク制御措置を速やかにとり、「中華人民共和国医薬品管理法」、「医療機器監督管理条例」および関係品質規範に基づき、行政処罰を行わなければならない。犯罪疑惑があった場合、公安機関に通報し、刑事的責任を追及する。いずれの処罰も責任者を対象に行わなければならない。検査および処罰の結果は速やかに社会に公開する。

　　十、プロ査察員チームの育成。現存の資源を生かして査察員チームの育成に努め、専任査察員を主体とし、兼職査察員を補佐とするプロ査察員チームを立ち上げる。各地域では、現存の機構と体制で監管任務に適任するプロ査察員チームを立ち上げ、査察員の職責遂行を確保しなければならない。査察員分級管理制度を実施し、査察員の研修に力を入れ、査察用装備と器材を整備し、査察能力と水準を高める。

　　十一、国際協力の強化。多国間と二国間における医薬品と医療機器関係監管政策と技術の交流を深め、国際的規則と標準の制定と修正に積極的に参与し、審査、検査、検査標準と結果の国際的共同利用と相互承認を逐次に実現させる。

　　(出所：CFDAサイト2017-05-11)