国家食品医薬品監督管理総局は医療機器の生産に対する監督と管理を強化し、医療機器の生産と品質管理を規範化させるために、「医療機器監督管理条例」（国務院令650号）、「医療機器生産監督管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第7号）に基づき、「医療機器生産品質管理規範特注義歯関係付録」を起草し、2016年12月21日に発表した。

当該付録は特注義歯生産と品質管理に関する特別要求事項である。特注義歯の生産と品質管理体制は「医療機器生産品質管理規範」および当該付録の要求に準じなければならない。

別添：医療機器生産品質管理規範特注義歯関係付録

（出所：CFDAサイト2016-12-21）