2016年11月1日、国家食品医薬品監督管理総局（以下「総局」と略称。）のウェブサイトは「中国医薬報」に掲載された「医薬品臨床試験データ査察業務実施1周年総括書」を転載した。総括書は73の照合査察チームが117品目のデータを確認した業務についてまとめたものである。以下はその抜粋である。

去年10月末、国家食品医薬品監督管理総局査察検査センターは第1陣の臨床試験データ査察員を臨床試験実施拠点に派遣し、査察業務を展開させた。今年の9月30日まで、73の査察チームと587人の査察員は派遣され、117品目のデータに関する査察業務は実施された。これにより、医薬品研究開発関係規定不適合行為への処罰を行い、科学的で公平な環境をつくりあげた。

去年7月22日、総局は「薬物臨床試験データ自主チェック・照合査察業務の実施に関する公告」を発表し、臨床試験を完了した医薬品生産または輸入申請で、医薬品審査センターで審査待ち状態になったもの（合計1622件）に対し、臨床試験データ自主チェックと照合査察を行うことになった。去年10月末まで、データ査察を行うチームは基本的立ち上げられ、査察要項も決定され、査察業務の手順も明確化されたため、総局査察検査センターは「薬物臨床試験データ自主チェック関係事項に関する説明文」、「国家食品医薬品監督管理総局による薬物臨床試験データ自主チェック状況の公告（2015年第169号）」など4つの公告を相次いで発表し、データ査察作業が円滑に実施されるよう促した。

総局の業務実施計画によると、2017年6月30日まで、289品目医薬品の臨床試験データに対する照合査察を完了しなければならないという。今年3月以来、審査センターは臨床試験データに関する現場査察の実施を予定している医薬品、185品目を７回を分けて公示した。公示品目の現場査察を実施した結果、登録申請が撤回されたのは23品目で、査察対象全体の12.4%しか占めなかった。これは去年7月22日に発表された現場査察実施予定医薬品は1622品目、企業の自主チェックによって登録申請が撤回されたのは1193品目、全体の83%も占めたのに対し、明らかに改善した。今年の9月1日、総局は去年7月22日以降に受理した82件の臨床試験完了医薬品生産または輸入申請について情報公開を行った。そのうち、企業による登録申請の件数は大幅に減り、先進国と比べて通常の水準に戻ったという。査察検査センター研究査察処の責任者は、医薬企業は慎重に理性的に医薬品登録申請を行うようになり、臨床試験データ信憑性の確保は業界で共通的な認識になっていると述べた。

今年9月30日まで、査察検査センターは587人の査察員、73の審査チームを派遣し、117件の登録申請のデータに対する照合査察を実施し、信憑性問題が存在する30件の申請を承認しなかった。査察にかかわった薬物臨床試験実施機構は220カ所、生物サンプル分析機関は31カ所だった。査察員は全国25の省、自治区と直轄市、30の都市に足を運び、我国医薬品研究開発分野の改ざん、ねつ造頻発、功名と利益を急ぐ状況を一変させ、科学と信憑性尊重の雰囲気を醸し出した。

査察検査センターの責任者は、データ査察で、一部の企業は依然として僥倖心理を持ち、改ざん、ねつ造行為があったと発覚したと強調。全体的にみれば、登録申請者としての企業は職責を果たさず、開発業務支援機関（CRO）は無責任で、薬物臨床試験管理機構は監督責任を確実に履行せず、研究者は科学精神に欠けるのは現在、共通的な問題になっている。

また、「我々はすべての困難を克服してデータ査察業務を実施し、今後はより多くの理解と応援を得られると信じています。国民の医薬品安全使用を確保するために、初志を貫き、何も恐れず邁進してきたいです。」と査察検査センターの責任者は意欲を示した。

（出所：CFDAサイト2016-11-01）