医薬品審査センターは化学薬物ジェネリック医薬品の人体生物学的同等性研究を規範化させ、ジェネリック医薬品の品質、治療効果と先発医薬品との一致性を保証するために、特別業務チームを立ち上げ、FDA関係指導原則に基づき、起草段階から専門家たちが議論し、最終的に「薬物動態学バラメータを最終評価指標とする化学薬物ジェネリック医薬品人体生物学的同等性研究指導原則」の意見募集用原稿を仕上げた。2015年11月27日から12月31日までの間に、意見を募集することになった。

関係リンク：「薬物臨床試験の生物統計学関係指導原則」の意見募集に関する通知

（出所：CDEサイト2015-11-27）