国家食品医薬品監督管理総局は医薬品審査承認業務の能率を高め、医薬品登録申請ラグによる矛盾を解消するために、2015年7月31日、「医薬品登録申請ラグの解消を加速させる若干政策についての意見募集に関する公告」（2015年第140号）を発表し、社会に意見を公募することになった。

一、ジェネリック医薬品の審査承認基準のアップ。ジェネリック医薬品については、先発医薬品の品質と治療効果との一致性という原則で申請の受理と審査承認をを行う。受理済みジェネリック医薬品登録申請については、国内で上市承認取得の先発医薬品が存在する場合、当該ジェネリック医薬品が先発医薬品と同様な品質と治療効果を持っていなければ、承認しないこととする。国内で上市承認取得の先発医薬品が存在しない場合、元の基準と条件付き承認を行い、企業が上市後3年以内に先発医薬品との一致性評価に合格する必要がある。合格できない場合、医薬品承認書番号を取り消すこととする。企業が提出したジェネリック医薬品申請を撤回し、先発医薬品の品質と治療効果と一致する基準に従って改善したあとに改めて申請を行い、単独な序列に入っての審査承認を行い、それにより、上市後はジェネリック医薬品品質一致性評価への参加を免除できるというやり方も選択できる。

二、登録申請におけるねつ造行為の厳罰化。医薬品審査のプロセスで、医薬品研究開発資料が不完全であったり、不真実であったりすると発覚された場合、承認しないこととする。臨床データのねつ造、改竄を発覚された場合、「中華人民共和国医薬品管理法」第七十八条、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」第七十条の関係規定に準じて処罰し、ねつ造にかかわる申請者、臨床試験機構または合同研究組織の直接責任者の責任を追及し、それらの関係者をブラックリスクに入れ、関係情報を社会に公開する。臨床研究資料をねつ造した申請者による新規医薬品登録申請は3年以内に受理しないこととする。臨床試験資料をねつ造、改竄に参与した臨床試験機構と合同研究組織に対し、改善して審査を受けるまでには、当該機構が参加した研究の申請資料を受理しないこととする。ねつ造の直接責任者が参加もしくは案配した研究による臨床試験資料は10年以内に受理しないこととする。

三、条件に適しない登録申請の返却。受理済み登録申請の場合、申請者は8月25日以前に「国家食品医薬品監督管理総局薬物臨床試験データ自主チェック・照合審査業務実施に関する公告」（2015年第117号）に従って自主チェックを行い、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察検査センターに自主チェックの結果を報告する必要がある。自主チェックで研究資料関係項目不足、データ不完全、試験未完成、先発医薬品との全面的な比較研究の未実施、不純物と有毒物質に関する全面的評価の未実施、処方生産技術試験未完成など重大な欠陥が存在すると発覚された申請の場合、申請者は自ら申請を撤回し、改善後に改めて申請を行うことができる。技術審査評価のプロセスで、上述した問題の一つを発見された場合、不承認と直接決定する。申請資料が完全ではないものの、審査評価を受ける条件を備える登録申請の場合、国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターは一括で申請者に提出すべき補充資料を告知し、補充資料提出後には原則として申請者に資料の提出を再度要求せず、只承認か不承認の決定を下す。

四、剤形の変更、酸と塩基の変更及び投薬ルートの変更に関する登録申請に対する審査承認の厳格な控え。上述した登録申請の場合、申請者はその技術の独創性、安全性と有効性を証明するほか、元の剤形と比較して明らかに優れていることも証明する必要がある。上述した優勢を証明できない場合、不承認とする。剤形と規格を変更した小児医薬品は除外する。

五、臨床試験申請に対する審査承認の最適化。臨床試験と生物学的同等性試験申請の場合、被験者安全保障に重点を置き、審査を行う。受理された申請資料に重大な欠陥がある場合、不承認とする。重大な欠陥が存在しない場合、申請者が技術マニュアルに従って関係研究を改善するよう求め、臨床試験および生物学的同等性試験の実施を条件付き承認する。生物学的同等性試験については、審査承認から届出に転換する。申請者は国家食品医薬品監督管理総局が制定した管理規範と技術要求に従って届出資料を提出する必要がある。国家食品医薬品監督管理総局が受理後30日以内に異議を提出しなかった場合、申請者は自ら生物学的同等性試験を実施することができる。生物学的同等性試験関係管理規範、技術要求および審査承認から届出へ転換する実施時間については、国家食品医薬品監督管理総局は別途決定する。

六、ラグされた同品目申請の審査を集中的に実施。受理済み同品目申請に対し、統一的な審査基準と尺度に準じて集中的な審査評価を行う。規定に適わない場合、速やかに不承認の決定を出す。規定に適う場合、申請の順番によって審査承認の決定を出し、承認証明証書を発行する。

七、臨床に差し迫った必要とする医薬品審査承認の加速化。申請者が小児医薬品の登録申請び申請者が欧州連合、アメリカの医薬品審査機構に同時に同品目の登録申請に対し、単独な序列での審査を実施し、審査承認をスピーディーにする。国家衛生計生委員会、工業と情報化部は臨床応用状況によって臨床に差し迫った必要、不足している医薬品リストを作成し、国家食品医薬品監督管理総局は関係部門と協力して意見を提出し、国務院に報告し、国務院の批准を取得した後にそれを加速審査承認の範囲に入れる。受理済み臨床に差し迫った必要な医薬品、且つ特許期限満了前3年の臨床試験申請と特許期限満了前1年の生産申請に対し、加速審査承認を行う。

「中華人民共和国特許法」が保護され、特許期間以内の医薬品に対し、国家食品医薬品監督管理総局が当該医薬品の特許期間満了前6年より臨床試験の申請を受理する。満了前2年以内より生産申請を受理する。当該規定に適合しない場合、その登録申請を受理しないこととする。受理済みの場合、返却した後、企業がその時点に改めて申請する必要がある。

八、残留の歴史的問題を確実に解決。2008年の集中審査で残った未承認の登録申請に対し、関係企業が現在におけるまだ安全性、有効性と品質制御可能性の問題を解決していない、開発資料の真実性を確認しにくい場合、一律に申請の返却をし、不承認と決定する。

九、申請者が理性的に申請を行うよう指導。国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査評価センターは速やかに医薬品登録申請件数を発表する。国家食品医薬品監督管理総局は関係部門と協力して「審査承認制限するジェネリック医薬品品目目録」を適時に発表する。「審査承認制限するジェネリック医薬品品目目録」に収録される品目の範囲は、（1）供給過剰品目、（2）活性化成分と構造が不明確もしくは治療効果が確かではない品目、（3）安全上のリスクが存在する品目、（4）剤形または規格が不合理な品目である。

活性化成分と構造が不明確であったり、治療効果が確かではなかったり、安全上のリスクが存在したりする上市された品目の場合、関係企業が3年以内に再評価を行う必要がある。再評価に合格できなかったなら、医薬品承認証書の番号を取り消す。再評価期間中、当該品目にかかわるジェネリック医薬品の登録申請を受理しない。受理済み返却された申請の場合、評価の結果が出た後に企業は改めて申請を行うことができる。剤形または規格が不合理である場合、上市された品目の医薬品承認証書番号を取り消す。当該品目にかかわるジェネリック医薬品登録申請を受理しない。受理済み申請は不承認とする。

審査承認のプロセスで上述した（2）、（3）、（4）の状況に属する上市された品目の場合、「審査承認制限するジェネリック医薬品品目目録」に収録されていないなら、速やかに当該目録に入れる。

十、医薬品登録申請照合審査の規範化。国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査評価センターは技術審査の結論を出した後に申請者に告知する。申請者は異議があるなら、照合審査実施の申請を行うことができる。国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査評価センターは専門家、申請者、審査職員などを招集し、会議を開き、技術的論証を行い、社会に技術審査の結論と論証の結果を公表する。　修正意見は2015年8月15日までに、国家食品医薬品監督管理総局医薬品化粧品登録管理司総合処（住所：北京市西城区宣武門西大街26号2号。郵便番号：100053。）に郵送で提出しもしくは010-88330728までファックスするように。電子版はzhanglc@cfda.gov.cnまで送付するように。

（出所：CFDAサイト2015-07-31）