国家食品医薬品監督管理総局が「ケトコナゾール内服液生産販売中止に関する公告」を発表
2015年6月25日、国家食品医薬品監督管理総局は「ケトコナゾール内服液生産販売中止に関する公告」(2015年第85号)を発表した。
「中華人民共和国医薬品管理法」第四十二条の規定に従い、国家食品医薬品監督管理総局による再評価をへて、ケトコナゾール内服液は重篤な 肝毒性副作用をおこし、リスクが効果より大きいと判断されたため、即日以降、我国におけるケトコナゾール内服液の生産、販売と使用を中止し、関係医薬品許可書番号を取り消すことになった。生産企業は市販中のケトコナゾール内服液をリコールしなければならない。リコールは2015年7月30日までに全部完了すべきである。リコールされた製品は企業所在地の食品医薬品監督管理機関の監督のもとで、廃棄する必要がある。締切が切れてもリコールされなかった製品が発覚された場合、法律によって厳しく処分する。
(出所:CFDAサイト2015-06-25)