医薬産業の発展水準の急速な発展に伴い、現在、医薬品登録申請のニーズと我国における医薬品審査資源不足との矛盾は一層深刻になり、医薬品審査業務滞積現象も非常に注目されている。

3月30日に開催された全国医薬品登録管理業務会議で、国家食品医薬品監督管理総局の呉湞副局長は「医薬品審査評価制度は改革を行わなければならない時期に入り、改革しなければ進路はなく、医薬品登録管理の青空も見えないと深く感じております。」と述べた。また、今年は医薬品審査評価制度改革にとって肝心な一年であり、審査評価制度改革の重点項目にも改革関係法律および関連措置の確立にも力を入れ、全体性、系統性、協調性を高め、医薬品審査評価制度の改革を安定した軌道に乗せて、推進し続けなければならないと強調した。

呉湞副局長によると、現在における主な業務は以下の通りであると指摘した。一つ目は薬物のイノベーションを推奨し、特殊審査評価制度を整備すること。二つ目は重複的な建設を抑制し、ジェネリック医薬品の審査を厳しく実施すること。三つ目は既存の滞積された審査任務を速やかに行い、未処理業務量の増加を減らすこと。四つ目は事務処理権限を合理的に調整し、全体の力を統合することである。

一部の品目に関する重複現象の深刻化について、呉湞副局長は「低レベルの重複は医薬品審査評価申請滞積の主因の一つであり、登録申請滞積問題の解決にあたって、低レベルの重複の抑制は重要な措置です。」と述べた。

「医薬品登録にとって、監督管理権限を減らす一方、業務品質の保証に力を入れ、ダイエットとトレーニングの両方に重点を置き、減量と品質向上をつなげさせなければならない」という。なお、医薬品審査評価制度の改革は政府によるサービス購入、受理業務の品質向上、医薬品有料登録政策の改革などの措置をとる予定である。また、審査権限を合理的に調整し、医薬品審査評価基準が緩めず、品質管理をきちんと行うという前提で、不必要な審査評価事項とプロセスを取り消するようになると指摘した。

紹介によると、次の段階として、国家食品医薬品監督管理総局はイノベーション医薬品の市販承認を速め、特殊審査承認品目選定の原則と実施手順を整備し、市場特需になっているエイズ、悪性腫瘍、重大伝染病、珍病などの予防と治療に用いられるイノベーション医薬品、国家科技重大専門プロジェクトと国家重点研究開発計画に入っている医薬品、臨床特需になっている特許ジェネリック医薬品、国内で生産になった輸入新薬および児童用医薬品などを特殊審査承認医薬品のリストに入れるという。また、海外で未販売新薬に対し、承認取得後、中国国内で同調的に臨床試験を行なわれるようにし、国内の臨床試験機構が国際共同治験に参加するよう推奨し、要求に適合した試験データも輸入登録申請で使用できるようにするという。

なお、非常に注目されている医薬品医療機器審査承認制度の総合改革方案は現在、国務院常務会議の審議を控えているところである。「すぐ行動をとり、すぐ改革を行う」という原則のもとで、現在は医薬品審査承認改革の一部の任務が実施開始または日程の審議中である。登録料金の値上げの業務も実施の段階に入り、イノベーション医薬品市販許可者制度の研究も開始し、医薬品登録申請受理モデルの調整、医薬品用添加剤包装資材の届出なども検討中である。

（出所：医薬経済報2015-04-03）