最近に開催された全国医療機器監督管理業務会議では、2015年医療機器監督管理業務は法規、体制の整備、審査許可制度の総合改革、監督管理リスク制御体制の確立など一連の計画が長期的で根治を目指す監督管理措置に力を入れ、新情勢に適応する監督管理体制の確立に努め、公衆の医療機器安全使用を確実に保障すると指摘された。

新年早々、国家食品医薬品監督管理総局は1月16日と1月19日に連続して新版の「医療機器生産品質管理規範」と「医療機器経営品質管理規範」を発表し、2015年医療機器監督管理関係法制確立の幕を開けた。生産、経営のプロセスに関する品質管理規範が相次いで発表されるにつれて、使用プロセスの品質管理規範も間近に発表されると期待できる。

今年、国家食品医薬品監督管理総局は既存業務を実施するほか、医療機器使用、不具合事象モニタリングと再評価の管理方法を決定する。それと同時に、生産、経営、使用など各プロセスの現場検査に関する指導原則、ガイドラインおよび不具合事象モニタリング、再評価業務マニュアルなどセットとなる規範類書類を制定、修正し、無菌と埋め込み型医療機器、体外診断試薬、特別注文義歯などの製品の生産、品質管理規範に関する細かい要求をより最適化させ、「横に関連し、縦につながり、規範的で秩序もあり、ランクがはっきりとする」法律、法規のシステムを構築する。

今年の年末までに、国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器監督管理条例」の関連規範類書類の制定、修正業務を完了し、「医療機器分類規則」、「医療機器命名規則」、「医療機器標準管理方法」、「医療機器関係臨床試験品質管理規範」、「医療機器関係臨床試験機構資質認定管理方法」、「医療機器エンコーディング規則」などの規程と規範類書類の制定、修正と発表、実施の業務を計画どおりに完了しなければならない。

また、国家食品医薬品監督管理総局は「放射治療測位レーザーシステム性能と試験方法」など100の医療機器関係標準の制定、修正業務を行った。医療機器登録技術指導原則の編集業務を引き続き推進し、医療機器登録技術審査の基準を規範化させた。「3A半導体レーザー治療機類製品登録技術指導原則」など86の医療機器登録技術指導原則の制定、修正を行った。

今年、国家食品医薬品監督管理総局は医療機器登録業務の指導と監督管理を強化し、医療機器登録技術指導原則の制定に力を入れ、技術審査の科学化の水準を高める予定だ。医療機器登録業務のレベルに対する評価と監督検査業務を引き続き展開し、法規違反行為の是正と厳罰化をしっかりと行う。省レベルの医療機器技術審査機関の職務能力を高め、量的な審査、評価指標を確定し、技術審査能力の向上を促進する。医療機器臨床試験の監督管理を強化し、臨床試験行為を規範化させ、被験者の権益を保護する。審査許可関係問合せサービス制度を整備し、医療機器登録情報の公開に力を入れる。医療機器関係基本業務をしっかりと実施し、医療機器命名規則とエンコーディング規則の制定業務の実施を推し進め、医療機器登録業務の全体レベルの向上を促進するという。

国家食品医薬品監督管理総局の関係部署は速やかに最新な国際標準をフォローし、医療機器標準の制定、修正業務の実施を速める。医療機器分類管理制度を整備し、医療機器分類目録を科学的に評価し、速やかに修正し、製品管理類別と管理方法の調整を通して製品の発売を速め、公衆の便利な使用を保障し、医療機器の研究と革新を励まし、基準が下がらず、手順が減らずという前提で、早期に介入し、速やかに指導を強化し、医療機器新技術の広がりと応用を促進し、医療機器産業が速く発展するよう推し進めるという。

また、国家食品医薬品監督管理総局は、各省レベル（自治区と直轄市を含む。）の食品医薬品監督管理局は「省レベル医療機器技術審査力向上のための指導意見」に従い、積極的に措置をとり、財政上の支援とスタッフの配置を獲得し、各規定、制度を整備し、職責と任務の割り当てが明確で、規模と構造が合理的で、当該地域における医療機器産業の発展水準に相応しい技術審査システムを整備するよう要求した。

2015年、国家食品医薬品監督管理総局は医療機器登録業務レベル評価メカニズムの確立を検討し、登録業務レベル評価の内容、要求と方法を明確化し、登録業務レベル評価の常態化を実現させる。各省レベル（自治区と直轄市を含む。）の食品医薬品監督管理局は第二類医療機器登録管理をきちんと行うと同時に、第一類医療機器届出の受理業務に対する指導と監督、検査に力を入れなければならない。国家食品医薬品監督管理総局は各省レベル（自治区と直轄市を含む。）の食品医薬品監督管理局が実施した登録業務レベル評価に対する抜取検査を行い、ランク別監督を実施し、速やかに不当な審査許可行為を是正する。各省レベル（自治区と直轄市を含む。）の食品医薬品監督管理局は法規の要求に従い、国内における第二類、第三類医療機器登録品質システムに対する現場検査を行わなければならない。国家食品医薬品監督管理総局は品質システムを生かしたチェックに対する監督と抜取検査を行い、検査機構による仮評価業務の規範化と管理、指導と検査を引き続き強化すると同時に、医療機器臨床試験の監督、検査と管理に力を入れる。

（出所：中国医薬報2015-01-29）