2012年5月10日に、医薬品規制調和国際会議（ICH）は Q11「原料薬開発と製造」ガイドライン第四段階ファイルを発布した。

ICH-Q11の特徴とは、原料薬の強化した方式で開発する要点、原料薬登録際のCTDフォーム中の関係要求、原料薬のスタート物品とバイオ製品原料薬の源物品を選択する基本原則について規範した。

原料薬輸出大国として、2011年にICH区域への輸出した原料薬は中国原料薬輸出全部の85%以上を占めた。この観点から見ると、ICH-Q11の発表は中国の原料薬輸出、乃至は将来の中国国内の原料薬研究開発、原料薬登録ファイル、現場査察及び製剤企業に非常に大きな影響をぼすことが予想される。

(出所: 中国医薬報 2012年05月24日)