国家食品医薬品監督管理局は2010年9月25日に「CTD書式で化学医薬品登録申請資料の作成に関する事項の通知（国食薬監注[2010]387号）」を公布した。

　CTD書式中の薬学部分は医薬品生産テクノロジーなどの項目の申請資料提出要求を細分化し、プロセスコントロールと終点コントロールを結びつけ、全面かつ系統的な医薬品品質コントロールの理念を表しており、薬学研究開発と評価の論理的考え方により合致するようになった。該当通知が公布された後、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターは積極的にCTD書式で技術的審査評価業務を行うようにしている。目下、医薬品審査評価センターは正式に化学医薬品CTD書式（薬学の部分）の申告と審査評価の試行業務をスタートさせた。2011年4月12日に、試行段階の関係事項について下記の通り説明した。

　一、医薬品審査評価センターは登録申請者がCTD書式で申告資料を提出することを推奨する。具体的な書式要求は国食薬監注[2010]387号添付ファイルの通りである。CTD書式で申告資料を提出する登録申請に対し、医薬品審査評価センターは国家食品医薬品監督管理局の要求に基づいて単独で順番に審査評価を行い、そして、技術審査評価の報告書を申請者に公開する。

　二、「医薬品登録管理規則」添付ファイル2の書式でジェネリック医薬品を申請する場合、受理された申請と受理されていない申請を含め、申請者が本通知添付ファイルの要求に基づいて薬学研究の主な情報総括表を作成し、また電子提出を勧める。当該情報総括表の各項目の内容及びデータは申請資料と一致しなければならない。

　既に受理されたジェネリック医薬品につき、もしCTD書式で申請資料を作成してない場合、登録申請者は自主的に取り下げることができ、そしてCTD書式で申告資料を作成して改めて申請する。

　三、試行段階の審査評価任務における管理序列は下記の通りである。

　ジェネリック医薬品の申請は三つの審査評価の序列に分ける。（1）CTD書式の申請資料＋CTD書式の主な研究情報総括表（電子版を含む）；（2）「医薬品登録管理規則」添付ファイル2書式の申請資料＋薬学研究主な情報総括表の電子版；（3）「医薬品登録管理規則」添付ファイル2書式の申請資料。

　その他の登録分類の化学医薬品生産申請は二つの審査評価の序列に分ける。（1）CTD書式の申請資料＋CTD書式の主な研究情報総括表（電子版を含む）；（2）「医薬品登録管理規則」添付ファイル2の申請資料。

　四、申請資料につき、CTD書式を利用しても、「医薬品登録管理規則」添付ファイル2の書式を利用しても、その技術的要求が同じである。申請者は「医薬品登録管理規則」添付ファイル2の書式を選択し、申請資料を提出すれば、CTD書式の関係要求に参考にし、必要な研究情報とデータを提出することに注意する必要がある。

　五、医薬品審査評価センターは申請者の研究情報総括表電子版の提出を便利にするため、ウェーブサイトで専用欄目を開通する予定である。提出の方式とルートは品質基準などの電子式提出と同じである。同時に、医薬品審査評価センターはCTD書式で申請資料を提出した登録申請にマークをつけることする。

　添付ファイル：薬学研究主な情報総括表
　　　　　　　　http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=4386

（出所：CDEウェブサイト　2011年04月12日）