基本医薬品全品種に対する電子監督業務展開のため、「基本医薬品全品種に対する電子監督管理業務の実施に関する通知」（国食薬監弁（2010）194号）及び「基本医薬品全品種に対する電子監督実施業務の実施に関する通知」（国食薬監弁（2010）237号）に基づき業務を実施している全部署に対し、12月22日、国家食品薬品監督管理局は「基本医薬品電子監督業務の一層強化に関する補充通知」を公布した。内容が下記のとおりである。

　一、落札した基本医薬品の輸入品種に対する電子監督を強化する。

　落札した基本医薬品の輸入品種につき、国食薬監弁（2010）194号と国食薬監弁（2010）237号公文の要求に基づき、積極的に関連品種のネットワークへの加入及びコード授与業務を行わなければならない。国内で再包装される落札した基本医薬品の輸入品種について、包装企業は2011年3月31日までに最小包装に統一ラベルの医薬品電子監督コードを追加印刷（または貼付）しなければならない。原産地で包装される落札した基本医薬品の輸入品種について、2011年3月31日より現在全体包装に当ラベルを印刷（または貼付）している関連企業は2011年12月31日までに医薬品電子監督コードを追加印刷（または貼付）しなければならない。上記の企業は国家食品薬品監督管理局の要求に基づき、ネットワークへの加入、コード授与及び照合、登録、抹消業務を扱わなければならない。

　輸入生産企業に対するトレーニングは国家食品薬品監督管理局が一括して行う。輸入生産企業の2010年デジタル証書年間サービス料（暗号鍵代：300元/本/社）については所在地の省（区、市）の局にまとめて支弁する。企業はデジタル証書を増やす必要があれば、企業自らで経費を負担する。企業が生じたその他の関連経費につき、企業が自らで負担する。

　二、一部分の最小包装に医薬品電子監督コードを印刷（または貼付）の管理を規範化する。

　「医薬品電子監督管理業務実施の関連問題に関する補充通知」（食薬監弁〔2008〕153号）の添付ファイルにある「医薬品電子監督管理コード印刷規範」の要求に基づいて、製品の最小包装の体積が小さすぎる、あるいは異形瓶などの特別な形状であるため、製品の最低包装に統一ラベルがある医薬品電子監督管理コードを追加印刷（または貼付）することができない場合、最小包装の一段上の包装に統一ラベルがある電子監督管理コードを追加印刷（または貼付）することができる。具体的な品種について、薬品生産企業が企業所在地の省局に申請を提出する。省局が審査した後、システムの中で確認する。

　原産地で包装される落札した基本医薬品の輸入品種につき、前項に規定される状況に当てはまる場合、その在駐事務所もしくは依頼された中国国内の代理機構が所在地の省局に申請を提出する必要がある。省局が審査した後、システムの中で確認する。

　三、医薬品電子監督生産企業システム集成改造に対する指導業務をしっかり行う。

　医薬品に対する電子監督の中、生産企業のシステム集成は基本医薬品全品種に対する電子監督管理が順調に完成されることを保障することに重要な役割を果たしている。各省局に管轄地区内の企業に対して、実際の状況によって、企業自身の規模、資金力と企業資源計画（ERP）システムの状況をまとめて考えた上、技術改造案を設計し、各自の実情に見合った措置をとり、事実に基づいて適応で信頼できるシステム集成業者を自由に選ぶことを指導する必要がある。薬品生産企業に生産ライン改造と国家食品薬品監督管理局のシステムプラットフォームとのリンク・テスト業務をしっかり運ぶよう督促することで、基本医薬品全品種に対する電子監督業務が期日通りに完成されることを確保する。

　四、各省の増補される基本医薬品種などの薬品に対する監督管理を強化する。

　各省の増補される基本医薬品のネットワークへの加入は各省局が自ら管理する。企業は中国薬品電子監督ネットワークに電子監督管理コードを申請する。

　落札していない基本医薬品生産企業が中国薬品電子監督ネットワークへの自発的加入を奨励する。自発的に中国薬品電子監督ネットワークに加入する落札していない基本医薬品生産企業は、各省局が自らで管理する企業は中国薬品電子監督ネットワークに電子監督管理コードを申請する。

　薬品電子監督管理ネットワークに加入している品種につき、経営卸売企業はすべて当該品種に対して照合での登録と抹消を行うことで、ネットワークの正常な運営とデータの完全性と安定性を確保すべきである。

　五、より一層トレーニングと技術指導を強化する。

　各省局の情報管理部門は着実に管轄地区内の生産、経営、卸売企業及び薬品監督管理部門のスタッフに対する薬品電子監督管理のトレーニングを担当し、十分に情報管理部門の技術優位性を活かし、所在地の電子監督管理技術サービスの業務を協調してしっかり扱うべきである。

（出所：SFDAウェブサイド　2010年12月22日）