2型糖尿病新薬心血管リスク評価の臨床試験に重要注意点
2010年9月23日から、欧州連合薬管理局(EMA)はロシグリタゾン及びその化合物の販売を禁止した。当日、アメリカ食品薬品管理局(FDA)はロシグリタゾンの使用を厳格に制限し、他の薬で血糖をコントロールできない2型糖尿病患者のみ使用が可能という決定を発表した。10月15日に中国国家食品薬品監督管理局はロシグリタゾン及びその化合物の使用管理を強化する通知を公表した。よって、国家食品薬品監督管理局医薬品審査センターの検討によると、中国で心血管の安全性を研究の目的としての大規模且つ長期的な臨床試験を行う場合、リスクのコントロールは一最も重要と考える。試験中の重要注意点については、試験のリスクを十分認識すること、リスクコントロールプランを立てること、適当な臨床試験を行う病院を選択すること、事情合意書を締結すること、心血管終点委員会を創立すること、データの管理を強化して試験の結果に影響を与える可能の要素を減少させること等の注意点が上げられる。
(来源:SFDA医薬品審査センターウエブサイト 2010-11-23)



ホーム
最新情報
機構紹介
国際交流
サイトについて