先日、工業情報部、衛生部、国家食品薬品監督管理局は共同で「医薬業界構造改革の加速に関する指導意見」（以下は「意見」と称する）を制定した。「意見」は、医薬衛生体制改革を深化する総体的な要求に基づいて、中国の医薬業界は構造調整をメインとし、自主イノベーションに力を入れ、新品種、新技術の研究開発の促進、合併・再構築を進め、大手企業グループの教育、技術改造の加速、企業の素養と国際競争力を強め、五年間にわたる改革を通じて、産業構造の合理化を図り、発展方式を著しく転換させることで、綜合的実力を著しく向上させ、医薬産業を「大規模」から「強い実力」への転換を実現すると指摘している。

　医薬業界の構造改革を加速させるために、「意見」は、市場メカニズムの役割及びその発揮と政策指針強化との結合を継続することで、企業管理を強化し、適者生存を実現させ、医薬産業構造の最適化とレベルアップを推進する。自主イノベーション、技術改造と淘汰との結合を堅持し、重点的にバイオ医薬技術の革新と産業化を推進する。企業が「薬品生産品質管理規範（2010年修正版）」（GMP）によって改造を推進し、エネルギー、水資源の高消耗、高汚染、効率の悪い技術と設備を淘汰し、厳しく新規生産高の増加を抑え、生産供給と品質安全性強化との結合を保障することを堅持し、基本医薬品の製造を増加させ、供給を保障し、基本医薬品と非基本医薬品との協調的な発展を推進する。製造企業が薬品品質の第一責任者であるという理念を強化させ、品質管理に力を入れ、基準と検査体系を完璧にし、薬品の安全と有効性を保証すると提示している。

　「意見」は、医薬業界の製品構造、技術構造、組織構造、区域構造と輸出構造の改革を加速させることに関する具体的な内容を明確化にした。その内容には、以下のことを明確に述べている。基本医薬品の中で主な品種の売上がトップ20に入る企業は市場でのシェアーが80％以上に占めるべきである。化学薬品の分野において、10種以上の自主知的所有権を持つ薬品は産業化を実現する。バイオ技術薬品の分野において、15種以上の新規バイオ技術薬品を市場に投入する。漢方薬の分野において、50種以上の治療効果が確実で、物質基礎が明瞭で、効目メカニズムが明確で、安全性が高く、剤型が先進で、品質が安定で制御可能の近代漢方薬を育て、同時に民族薬品の研究開発と産業化を促進し、民族薬品の基準向上を促進し、漢方薬の知的所有権の保護を強化する。医療器械の分野において、200種以上の自主知的所有権を有し、コア技術を把握し、国際トップレベルに達し、売上が1,000万元を上回る先進的な医療設備を育成する。

　「意見」によると、中国は国際基準に合う「長江デルタ」、「珠江デルタ」と「環渤海」これらの三つの包括的医薬製造基地を形成し、中西部地域の資源の優位性を活かし、独特の専門的製造基地を発展させ、東部、中部、西部の優位性で相補的構造を形成する。

　医薬業界の構造改革任務と目標の実現を保障するために、中国は、技術イノベーションの奨励、技術改造の強化、薬品価格調節作用の発揮、集中購買と臨床使用政策の改善、薬品監督促進作用の発揮、企業の合併と再構築に対する支援政策を整備、重複建設の阻止、遅れた製品と技術の淘汰、漢方薬生産産業化進展の推進、医薬産業の集落化的発展の推進など、運営に対するモニタリングと分析を強化することで業界協会の役割達成や業界自粛の強化し、業界の健康かつ秩序的な発展を促進していく。

　　医薬産業の構造改革を加速させるために主な任務と目標

　一、製品構造を調整する

　1、「国家基本薬品制度の確立に関する実施意見」を実現し、基本薬品の絶え間なく拡大し続ける市場ニーズを満たし、生産保障供給を増加する。より一層の基本薬品製造流通の秩序を規範化し、基本薬品製造企業の合併と再構築を促進し、基本薬品製造を優位性を持つ企業へ集中的に促進し、新技術、新設備で技術改造の奨励、基本薬品製品の品質と供給保障能力を高める。基本薬品の主な品種の売上がトップ20である企業に占められる市場シェアーは80％以上に達することを目指し、基本薬品製造の大規模化と集約化を実現する。

　２、化学薬品の分野において、中国の疾病種類の中での重大、かつ多発的な疾病の治療・予防のニーズを満たす革新的な薬品を研究開発し、10種以上の自主知的所有権を持つ薬品の産業化の実現を図ろうとする。世界ジェネリック市場は急成長しており、臨床での需要が多く、売上がトップに位置づける特許薬品の特許権が相次いで満期になるこのチャンスを掴み、ジェネリック研究開発と技術の革新を加速させ、20種以上の国際的競争力且つ優位性を持つ特許権が満期になる薬品について新品種の育成を図る。

　3、バイオ技術薬品の分野において、世界バイオ技術の急成長と共に、悪性腫瘍、心臓・脳の血管疾病、神経系統疾病、消化系統疾病、エイズ及び免疫欠陥などの疾病の遺伝子工程薬品と抗体薬品を研究開発し、伝染病の新型ワクチンの研究開発に力を入れ、15種以上の新規バイオ技術薬品を市場に供給する。

　4、漢方薬の分野において、継承とイノベーションを共に重視し、国際的な自然薬品発展の経験を参考にし、漢方薬の二次研究と開発を急成長、優先的に漢方薬治療の優位性を持つ治療分野での薬品の発展、確実な効果、物質基礎の明確化、効果メカニズムの明確化、安全性が高く、先端製剤や安定した品質で、制御可能な50種以上の近代漢方薬を育てる。同時に、民族薬品の研究開発と産業化を促進し、民族薬品基準の向上を促進、漢方薬の知的所有権に対する保護に力を入れる。

　5、医療器械の分野において、臨床での需要が多く、応用範囲が広い医学映像、放射治療、微創傷手術介入、外科移植、体外診断試薬などの製品をめぐり、重要部品、ポイントとなる技術の国産化を推進し、200種以上の自主知的所有権、重要技術の把握、国際トップレベルに達成を目標に、売上が1,000万元を超える先進的な医療設備を目指す。

　二、技術構造を調整する

　1、化学薬品の分野において、応用膜分離、新型結晶、バイオ転換などの原材料薬品の新技術の応用を普及させ、遺伝子工程、細胞工程技術を利用して新規の菌類を利用し、抗生物質、ビタミン、アミノ酸などの製品の生産菌類を改造し、品質、生産高を高め、省エネルギーを実現し、コストを減らす。徐放剤、経皮薬品吸収、粘膜薬、標的薬などの新型製剤技術の応用を薬品開発にて強化する。

　2、バイオ技術薬品の分野において、非常に規模が大きく、通過量が多い遺伝子クローン及びタンパク表現、抗体ヒト化及びヒト用抗体の設備、新型ワクチンの補佐的薬剤、大規模細胞の養成とタンパク純化などの技術取得を図る。バイオの活性及び安定性が高く半減期が長い服用、肺臓経由給薬などの新型バイオ技術薬品製剤の開発を加速させる。

　3、漢方薬の分野において、漢方薬の特徴によって、薬品効用の最大化、リスク最小化を目標とし、近代技術が漢方薬製造における応用を加速させ、先進的な精製、分離、純化、濃縮、乾燥、製剤と過程品質制御技術を普及させ、重点的に動態的な精製、マイクロウェーブでの精製、超音波での精製、超臨界流体抽出、膜分離、大穴樹脂吸着、多機能濃縮、真空帯式乾燥、マイクロウェーブ乾燥、霧吹き乾燥などの効率が高く、エネルギー消耗が低く、炭素排出が少ない先進的な技術を発展させる。漢方薬栽培（養殖）、研究、開発、製造の基準と規範を構築し、整えて、漢方薬多成分含有量測定と指紋図鑑全体成分制御が結合する漢方薬品質制御技術の応用を普及させる。近代漢方薬製剤を開発し、漢方薬の特徴を融合して、重点的に製品独自の特徴にふさわしい新規の剤型を発展させる。
　
　4、医薬業界の情報化建設を促進し、情報技術に基づく薬品と医療器械研究のプラットフォームを構築する。医薬企業管理情報システムの構築を加速させ、コンピュータ・コントロール技術が製造における応用範囲を広め、企業経営と品質コントロール・レベルを高める。ポイントとなる重要な医療器械のデジタル化をレベルアップさせる。

　三、組織構造を調整する

　国務院が企業の合併・再構築の促進を徹底的に貫き、優位性を持つ企業が地域を跨ぎ、所有制を跨いで合併・買収、再構築を奨励し、品種、技術、ルートなどの資源を優位性を持つ企業へ集中的に促進する。優位性と実力がある企業の支援、市場競争での優勝劣敗を通じて、優れた企業の規模や経済レベル、産業集中度を高め、医薬品企業の数量を大幅に減少させ、医薬トップ100社の売上が業界全体での売上の50％以上を占め、国際的競争力が持ち、業界の発展に強い推進力を与える大手企業グループを形成する。中小企業が「専門」、「精密」、「特別」、「新規」の方向へ発展することを支援し、大手企業と中小企業が分業しながら提携し、協調しながら発展するパターンを形成する。

　四、区域構造を調整する

　東部沿海の先進地域は十分な技術、資金、人材、ブランド、経営販売のルートを所持するという優位性を活かし、国際最先端の技術をフォローし、技術含有量が及び付加価値が高く、資源の消耗が低いハイテク製品を重点的に発展させることで、国際基準に合う「長江デルタ」、「珠江デルタ」、「環渤海」という三つの綜合的医薬製造基地を構築する。中西部地域は資源の優位性をいかし、特色が鮮やかである専門的な生産基地を発展させ、積極的に産業の移転を行い、化学原材料医薬製造の環境を引受ける能力が弱い地域への移転と低いレベルでの生産拡大を防止し、東部、中部、西部の優位性が相互に補完する局面を形成し、区域医薬経済の協調的な発展を促進する。
　
　五、輸出構造を調整する

　輸出成長の方法への転換を加速させ、世界ジェネリック市場の急成長のチャンスを掴み、製剤の輸出、特にアメリカ、ヨーロッパ、日本などの世界の主要な医薬市場への販売増加を拡大させ、最も優位性を持つ製剤製品を厳選し、国際登録と生産品質体系の国際認証の展開を加速させ、国際経営販売ルートを構築させ、自主ブランドを育て、条件が揃う企業の「海外進出」によって、国外で投資し製剤工場を設立し、直接的にエンドユーザーに繋がるよう支援する。政策の誘導と支援を通じて、50社以上の製剤企業が先進国のGMP認証に合格することで、製剤は薬品輸出における割合を20％以上を占めるよう促進する。

　医薬業界の構造改革の加速に関する保障措置

　一、技術革新を奨励する。引き続き医薬の研究開発への投資を増やし、中国の自主知的所有権を所有する新薬の開発に対して、科学研究の立案、経費補助、新薬認許可、医療保険目録入りと技術改造投資において支援する。基盤的研究と共通性があり、重要且つ最前線の重大医薬研究開発テーマの展開を奨励する。企業の技術センター構築を支援し、産業・学術・研究によって技術資源を統合し、企業が技術革新の主体になることを推進する。

　二、技術改造を強化する。「医薬業界技術改造投資ガイドライン」を制定し、技術改造を基に、構造改革を推進する。構造改革の方向に合致し、医薬産業のレベルアップに重大な推進の役目がある企業技術改造プログラムを支援し、重点的に革新薬品の産業化、基本薬品のレベルアップ、薬品製造の品質保障体系のレベルアップ、漢方薬の近代化、医療器械の国産化を支援する。

　三、薬品価格調整の役割を果たす。薬品価格の政策を整えて、革新を奨励し、企業が製品品質を高めることを促進することを基本原則とし、革新の程度によって、コスト費用と利益に対して差別化コントロールを実行、特に自主知的所有権を持つ製品に対し、価格決定審査の過程を得て、単独な価格決定権政策を与える。

　四、集中購買と臨床での使用に関する政策を整える。より科学的で合理的な集中購買評価基準と方法の制定を検討し、合理的に薬品の類別に分別する。着実に「品質が優先で、価格が合理的である」この原則を実現させ、オープン且つ透明な社会監督メカニズムを構築し、公平競争と適者生存を実現する。公立病院の改革を深化し、医療と薬品との分離を推進し、基本医療保障費用の支弁方式を整え、臨床の診療行為を規範化し、合理的な薬品利用を促進することで、製品の構造改革に立派な外部環境を整備する。

　五、薬品監督の促進の役割を果たす。薬品審査許可の技術的基準を高め、厳しく新規製薬企業の数量の増加を抑える。「新薬登録特別審査許可プログラム管理規定」、「薬品技術譲渡登録管理規定」と「国家薬品品質基準向上行動計画」を実施し、企業が技術革新を加速させることで、製品の品質を高め、強豪な組合せを実施し、医薬業界の構造改善とレベルアップを促進する。

　六、企業の合併・再構築に対する支援政策を整える。真剣に企業の合併・再構築に関する政策措置を実施し、妥当に余剰人員の配置、企業資産の移転、債務の確定と処分、財政税金利益の分配などの問題を解決し、大手企業の省（区・市）を跨いで再構築した後の改造・拡張プログラムを優先に許可し、株式発行、企業債券、中期手形及び銀行借金などの面において支援を与える。

　七、重複建設を阻止し、遅れた製品と技術を淘汰する。「産業構造調整目録」と「外商投資産業指導目録」を修正し、整えて、重要製品の進出許可条件を制定し、企業の投資方向を誘導する。薬品の委託製造を規範化し、既存資産を活性化させ、企業が滞りなく同品種の中の遅れた製造技術と品質基準が低い製品を淘汰することを誘導し、督促することで、構造改革を促進する。

　八、漢方薬製造の産業化進展を推進する。企業が漢方薬原料基地をつくることを奨励し、その漢方薬製造を促進する役割を果たし、漢方薬製造の産業化と「漢方薬製造品質管理規範」(GAP)の実施を推進する。進んだ栽培技術を使って、規範化栽培を普及させ、漢方薬の品質と供給を保障する。重要な野生の漢方薬材料に対して、人手によって厳選し、育てることに力を入れ、過度の採集を阻止し、バイオ技術で優れた品種に対する繁殖を行い、種の基地、栽培試験モデル基地を建設して調整し、野生漢方薬材料の人工栽培を促進し、野生材料に対する依存度を下げることで、近代漢方薬の持続可能な発展の基礎を構築する。

　九、医薬産業の集中化発展を推進する。優れた基盤条件を持つ医薬工業パークが国家新型工業化産業モデル基地をつくることを奨励し、立地企画、技術改造及び資金手配などの面において、モデル基地に重点的な指導と支援を与え、綜合的サービス体系と公共基盤施設の建設を強化するよう誘導し、関連企業がパークへの進出を引き付けることで、管理が規範に合い、環境にやさしく、産業の関連性が高く、専門的な関連施設が整う医薬産業集落エリアを形成する。

　十、運営に対するモニターリングと分析を強化する。医薬業界のモニターリング体系を整えて、しっかりと構造改革の各重点的任務の実施状況をフォローし、直ちに業界の情報を公布することで、企業の生産経営と投資の戦略決定情報による指導を提供する。

　十一、業界協会の役割を果たす。業界協会は架け橋及び絆の役割を十分に果たし、企業の構造改革加速を誘導し、遅延することなく企業の状況、問題点、企業の要請を伝え、業界の自律を強化し、業界の健康かつ秩序的発展を促進する。

（出所：中国医薬報　2010年10月28日）