国家食品薬品監督管理局薬品認証管理センターの田少雷氏は9月14日の「中国医薬報」で、中国の薬物臨床試験機構の申告及び臨床試験機構の認定プログラムに関する文書を発表した。全文は下記の通り転載する。

　薬物臨床試験機構の申告

　「薬物臨床試験資格認定管理規則（試行）」の要求に基づき、薬物臨床試験機構になるための申請をする医療機構は次の条件を備えなければならない。（１）医療機構の営業許可証書を取得する。（２）申請する資格認定の専攻は医療機構営業許可証書の承認された診療科目と一致しなければならない。（３）薬物臨床試験にふさわしい設備と施設を有する。（４）薬物臨床試験を引き受けるのにふさわしい診療技術能力を有する。（５）薬物臨床試験を引き受けるのにふさわしいベッド数と受験者人数を有し、薬品臨床試験を引き受けるられる組織管理機構と人員を有する。（６）薬物臨床試験を引き受けられる研究者、そして、その研究者が薬物臨床試験の技術と法規に関するトレーニングを受けたことがある。（７）薬物臨床試験管理制度と標準化の操作規定を有する。（８）薬物臨床試験中の突発事件を防止し、処理する管理メカニズムと措置を有する。

　臨床試験機構資格認定のプログラム

　臨床試験機構資格認定プログラムは下記の手順を含めている。

　（一）申請を提出する。資格認定を申請する医療機構は備えている薬物臨床試験の技術要求、施設条件及び専門的な特長によって、相応する薬物臨床試験機構及び専攻資格認定申請を提出する。「薬物臨床試験機構資格認定申請表」に関する内容を記入し、そして、その他の要求された書面及び電子ファイルを提出する。

　（二）初審と形式審査。まず、申請機構の所在地の省レベルの衛生庁（局）が申告資料に対して、初審を行う。初審の内容は、医療機構営業許可証書、医療機構概要、専攻科と衛生技術人員及びその他の関係技術能力と施設の状況、医療中において受験者が受けた損害事件に対する防犯及び処理する予備方案などを含める。初審を経て条件に合格した医療機構の資格認定申告資料を同等レベルの食品薬品監督管理局に引き渡す。その後、省、自治区、直轄市の食品薬品監督管理局は同等レベルの衛生庁（局）から引き渡された資格認定の申告資料に対し形式審査を行う。形式審査の内容は、医療機構の概要、薬物臨床試験組織管理機構の設置と責任者の状況、資格認定を申請する専攻科及び人員の状況、資格認定を申請する専攻科の毎年平均外来患者人数と入院・退院患者数、薬物臨床試験管理制度と標準化の操作規定の制定状況、研究者が薬物臨床試験技術と関係法規トレーニングを受けたことに関する状況、薬物臨床試験を実施したことに関する状況（この3年間に完成した、また行っている薬物臨床試験）、機構の主な器機設備に関する状況などを含める。審査を経て要求に合格した資格認定の申告資料を国家食品薬品監督管理局に提出する。

　（三）正式受理。国家食品薬品監督管理局は申告資料に対し受理審査を行い、受理するか否かの決定を下す。また書面をもって申請機構及びその所在地の省レベルの食品薬品監督管理局と衛生庁（局）に知らせる。

　（四）現場検査。申告資料が審査要求に合格した場合、国家食品薬品監督管理局はその資料を薬品認証管理センターに転送し、医薬品認証管理センターは検査チームを組織して、申請機構に行き現場検査をする。検査チームは普通3～5人の監督管理者と専門家からなる。現場検査の過程中において、検査を受ける医療機構は検査チームの検査に協力して、提出した資料の真実を保証し、そして、スタッフ１人を派遣して検査チームの検査に協力する必要がある。検査者は現場検査のプログラムと「薬物臨床試験機構資格認定基準」に基づいて厳格に現場検査を行わなければならない。検査中に発見した問題について、事実通りに記録し、場合によっては証拠を集める必要がある。現場検査が終了した後、検査チームは評定と取りまとめを行い、現場検査総合評定のコメントを作成する。

　（五）審査。現場検査終了後、国家食品薬品監督管理局認証管理センターは検査の結果を薬物臨床試験資格認定データベースに入力し、現場検査の状況について綜合的分析評定を行った後、資格認定の検査意見を提出し、国家食品薬品監督管理局に報告する。国家食品薬品監督管理局と衛生部は共同で資格認定の検査意見を審査し、また審査結果を書面にて検査を受けた機構及びその所在地の省レベルの食品薬品監督管理局と衛生庁（局）に知らせる。資格認定検査を経て整頓、改善が必要とする医療機構に対し、国家食品薬品監督管理局は期限付きの整頓改善通知書を発行する。期限内に整頓改善を完成した医療機構は、国家食品薬品監督管理局に整頓改善報告書を提出することができる。整頓改善後、要求に合格した医療機構に対して、国家食品薬品監督管理局認証管理センターは再度に検査チームを編成して現場検査を行う。

　（六）証書発行と公告。国家食品薬品監督管理局は資格認定に合格した医療機構に対し、証書を発行し、またホームページ（www.sfda.gov.cn）で公告する。

（出所：中国医薬報　2010年09月14日）