1、2015年7月22日

　　国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品臨床試験データ自主チェック・照合査察公告」を発表し、「史上最厳格」であるy医薬品臨床試験データ査察を本格的に始めた。

　　2、2015年8月9日

　　国務院は「医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」を発表した。「意見」によると、2016年年末までに残されたドラッグラグの数量を解決し、2018年まで定めた時限内での審査承認を実現させ、より一層科学的で能率的な審査承認システムを確立する。

　　3、2015年11月11日

　　「国家食品医薬品監督管理総局による医薬品登録審査承認関係若干政策の公告」が発表された。当該公告によると、ジェネリック医薬品審査承認基準の厳格化、臨床試験申請審査承認制度の最適化、同一品目集中審査の実施、医薬品安全性と有効性関係審査の厳格化、臨床ニーズが高い医薬品などの審査と承認の加速化、臨床試験データねつ造行為の厳罰化など10項目の内容を定め、柔軟な手段と強制的措置の両方で医薬品審査の改革を推し進める。

　　4、2015年12月17日

　　国務院は医薬品と医療機器審査承認制度改革関係中央省庁間共同会議制度の確立を認めた。共同会議は食品医薬品監管総局、中央編弁、改革発展委員会、科技省、工業と情報化省、財政省、人的資源と社会保障省、衛生計画生育委員会、漢方医薬局、解放軍ロジスティック・衛生部など10カ所の機関によって構成される。各機関は助け合い、業務実施のための協力体制を立ち上げる。

　　5、2016年2月6日

　　国務院弁公庁は「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の実施に関する意見」を発表した。「意見」は、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の対象と時限を明確に定め、標準製剤選定原則を制定し、評価方法を合理的に選定し、企業による主体的責任の遂行を促進し、監管機関が一致性評価の管理を強化するよう要求し、企業が一致性評価を積極的に実施するよう推奨する。

　　6、2016年2月26日

　　「総局によるドラッグ・ラグ解消と優先審査承認実施の意見」が発表された。「意見」は優先審査承認実施の範囲、手順と要求事項を明確に定めた。

　　7、2016年5月26日

　　国務院弁公庁は「医薬品市販許可保有者制度試行案の発表に関する通知」を発表し、北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、広東、四川など10カ所の省(直轄市)で医薬品市販許可保有者制度を試行することになった。当該制度は医薬品開発機関と研究者が積極的に新薬を開発するよう促し、産業構造の調整と資源分配の最適化に役立ち、専門化した分業を促進し、産業集中度を高め、重複的な投資と建設を防ぎ、医薬品のイノベーションと品質向上にも重要な意味を持つ。

　　8、2016年8月10日

　　「総局による医薬品用包装資材、医薬品添加剤と医薬品関連審査承認関係事項の公告」が発表された。これにより、医薬品に直接接触する包装資材と容器、医薬品用添加剤の登録申請は単独審査承認から医薬品登録申請との同時審査承認へ転換した。

　　9、2016年10月26日

　　総局は「医療機器優先審査手順」を発表し、優先審査実施対象となる医療機器の種類を確定した。具体的には、稀少病と悪性腫瘍の診断または治療に使用し、顕著な臨床上のメリットを持つ医療機器、高齢者特有または多発で且つ有効的な診断または治療手段もまだない疾病の診断または治療に使用する医療機器、児童専用で顕著な臨床上のメリットを持つ医療機器、臨床ニーズが高く、我国で登録許可取得済み同種類製品もまだ存在していない医療機器及び国家科技重大特別プロジェクトまたは国家重点開発計画に入選した医療機器である。

　　10、2017年3月9日

　　総局は「医薬品登録審査専門家諮問委員会管理規則(試行版)に関する公告」を発表した。当該規則は審査承認クオリティ制御体制を整備し、医薬品開発関係ガイドライン、技術基準および医薬品登録審査承認戦略決定で専門家の役割を発揮させることを主旨とする。

　　11、2017年4月5日

　　「国家食品医薬品監督管理総局による一部医薬品行政審査承認手順の調整に関する決定」が発表された。2017年5月1日以降、医薬品臨床試験、医薬品補充申請、輸入医薬品再登録などに関する行政審査は、国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターが国家食品医薬品監督管理総局の名義で行うことになる。

　　12、2017年4月6日

　　「国家食品医薬品監督管理総局による一部医薬品行政審査承認手順の調整に関する決定」が発表された。総局が行っている臨床試験、再登録と登録延長、登録事項変更などの医療機器関係行政審査承認の手順を調整することになった。

　　13、2017年5月11日‐12日

　　総局は相ついで公告を発表し、「医薬品医療機器イノベーション推奨と新薬、新型医療機器上市審査許可加速化のための政策(意見募集用原稿)」など4つの意見募集原稿を発表して関係意見を募集した。それらの書類は、具体的には新薬と新型医療機器上市申請の審査、臨床試験管理の改革、医薬品と医療機器有効期限オールライフサイクル管理、イノベーター権益の保障などに関する新しい政策に関するものである。

　　14、2017年6月19日

　　中国国家食品医薬品監督管理総局は医薬品規制調合国際会議(ICH)の正式なメンバーになった。これは中国の医薬品監督管理が国際舞台に登場し、国際的医薬品標準制定の重要な参与者になることを意味している。

　　15、2017年7月19日

　　中央改革全面深化指導チーム第37回会議では、「審査承認制度改革の深化と医薬品、医療機器関係イノベーションの推奨に関する意見」が可決された。会議では、医薬品と医療機器の品質、安全性とイノベーションは、「健康中国」の構築で欠かさない重要な保障であると指摘された。また、審査承認制度の改革を行い、医薬産業のイノベーションと発展を促し、臨床試験の管理を改善し、上市申請の審査と承認を加速化し、ジェネリック医薬品品質と一致性評価の実施を推し進め、食品と医薬品の監管体制を整備し、企業のイノベーションと開発能力を高め、新薬と優良医薬品の上市を加速化し、臨床ニーズに応えなければならないと強調された。

　　(出所：CFDAサイト2017-07-24)