医療機器技術審査センターが「一部の医療機器申請事項行政許可書類送達方式の調整に関する通達」を発表

　　2019年8月30日、医療機器技術審査センターは「部の医療機器申請事項行政許可書類送達方式の調整に関する通達」を発表した。内容は以下のとおりである。

　　国家医薬品監督管理局は、国務院による「インターネット+政務サービス」行動計画の要求事項に基づき、医療機器審査承認サービスの利便化を着実に進め、産業の健全な発展を促進するために、2019年5月29日に「医療機器登録電子申請の実施に関する公告」(2019年第46号)を発表した。また、医療機器登録電子申請情報化システム(eRPSシステム)も2019年6月24日に正式に使用開始になった。医療機器登録申請者及び登録者はeRPSシステムのテク用範囲内でオンライン医療機器登録電子申請を行うことができ、CAによって医療機器登録企業サービスプラットフォームに登録することで、関係行政許可書類電子版の調べも同時できる。eRPSシステム使用開始しての2カ月間の間において、運営は基本的に安定している。

　　「国務院によるオンライン政務サービスに関する若干規定」における電子印鑑を押印した電子版資料は合法的で有効であり、政務サービス事項に行う際の根拠とすることもできるという規定に基づき、電子政務プラットフォームの利点をさらに活かすために、検討した結果、本通達の発表日から、オンライン登録申請を行う場合、当センターは、受理通知書、納付通知書、申請資料補充通知書、不受理通知書、医療機器(体外診断用試薬)登録事項変更証明書を含む受理段階においての行政許可書類を郵送しないこととし、登録申請者又は登録者は上記方法でオンラインで関係書類の電子版を調べられる。オフラインで登録申請を行う場合、受理段階の書類の送達方法は変わらない。

　　(出所：医療機器技術審査センターサイト2019-08-30)