2020年1月18日から19日まで、2020年医薬品登録管理業務および上市後監督管理業務会議が北京市で開催された。会議では、習近平新時代における中国特色のある社会主義思想をガイドラインとし、中国共産党第19回全国代表大会と第19回第2回中央委員会、第3回中央委員会、第4回全体会議の精神を全面的に貫徹し、全国医薬品監督管理および党風樹立・廉潔政治確立会議の指示に基づき、2019年の医薬品登録管理と上市後監督管理業務を総括し、リスクを発見し、情勢を分析した上で、2020年の各任務を割り当てた。国家医薬品監督管理局党組織のメンバーである陳時飛副局長が会議に出席し、談話を発表した。

　　会議では、2019年医薬品登録管理と上市後監督管理業務の成果を十分に評価した上で、2020年の医薬品登録管理における重点業務を割り当てた。第一に、全体を見据え、全国医薬品登録管理業務を統一的に計画し、法律と法規に規定された所管地域における監督管理権に基づき、医薬品登録管理に関する各レベルの担当部署の業務を細分化し、医薬品全ライフサイクル管理における登録管理の役割を十分に果たさせる。第二に、実効性を重視し、新版「医薬品登録管理規則」関連文書の制定と改正を全面的に推進し、新旧法規交替業務をしっかりと行う。第三に、正しい原則を守りながら革新を行い、漢方薬登録管理を改革、改善し、漢方医薬の特徴に合わせて整備した安全性と治療効果評価システムと技術基準を確立し、漢方医薬の伝承と革新、発展を促進する。第四に、統一的に計画し、新薬と良薬の上市に関する業務を引き続き円滑に実施し、ジェネリック医薬品一致性評価を推進する。また、会議では、処方箋関係技術情報の収集を速やかに行い、医薬品研究開発各段階の監督管理を継続的に強化し、2020年における各省級医薬品監督管理部門の医薬品登録管理業務を指導するよう求められた。

　　会議では、同時に、2020年医薬品上市後監督管理の重点任務が明確化された。1つ目は「両法」の徹底実施を根本とし、法規と制度の基礎を固め、医薬品上市後監督管理メカニズムと規則の健全化に努め、監督管理の法治化、科学化、規範化の水準を引き上げる。2つ目は、ハイリスク製品の監督管理を強化し、ハイリスク製品、特にワクチンと血液製品の監督管理を医薬品上市後監督管理の最重点とし、生産プロセスから監督管理を強化し、各段階のリスク排除と調査に注力し、重大なリスクを速やかに発覚して解消しなければならない。3つ目は、企業による責任遂行を徹底化させ、問題意識を高め、リスク予防と制御に努め、監督検査を絶えず強化し、抜取検査の効果を高め、薬物警戒制度の確立を加速させる。4つ目は、問題とリスクが多発し、もしくは発生しやすいプロセスと分野に対し、特別管理を展開し、潜在的リスクを解消し、難関の早期突破を実現させる。5つ目は、医薬品上市後監督管理能力の持続的な向上を促進するために、スマート監督管理、監督管理科学化を積極的に推進し、政策研究、各機関の協調と応急処置に注力する。

　　会議では、特に医薬品監督管理が審査承認、監督管理、法執行を集約しており、審査承認事項が多く、監督管理と法執行が多面的で幅広いため、党風樹立と廉潔政治確立を揺るぎなく推進し、監督管理能力向上とクリーンな政治の確立、リスク防止を一体化させ、良質、高効率、廉潔な目標を達成するよう努力しなければならないと強調された。

　　各省(自治区、直轄市。)および新疆生産建設兵団の医薬品監管部門、国家医薬品監督管理局の各部署および直属機関の代表らが会議に参加した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2020-01-22)