2月21日午前、国務院共同予防とコントロールグループは記者会見を行い、科学技術イノベーションが疫病予防とコントロールを支える状況を紹介した。国家医薬品監督管理局の陳時飛副局長は会見に出席し、新型コロナウイルスによる肺炎治療物の緊急審査承認の進捗状況を説明した。

　　陳時飛副局長によると、新型コロナウイルスによる肺炎が発生して以来、国家医薬品監督管理局は科学的で秩序正しく新型コロナウイルスによる肺炎予防と制御用医薬品の緊急審査承認業務を実施してきた。第一に、関係法律に基づき、最速で緊急審査承認業務メカニズムをはじまり、院士を中心とする専門家チームを設立し、薬学、薬理、毒性、臨床分野で国内で有名な専門家がチームのメンバーになっており、「統一指揮、早期介入、随時審査、科学的承認」という業務実施原則を確定した。第二に、審査などの内部専門家の力を迅速に合わせ、新型コロナウイルスによる肺炎治療薬の研究と開発ガイドラインおよび研究開発における安全性と有効性要求事項を制定し、関係医薬品研究開発機関に積極的に協力し、研究開発の速度とクオリティ向上を支援する。第三に、医薬品の安全性と有効性を基本的な基準とする方針を堅持し、科学を尊重すると同時に、審査承認の方法を革新し、比較的に成熟しており、前期の基礎がしっかりしている医薬品に対して、関連審査、迅速審査と承認を行い、医薬品の分野で新型コロナウイルスによる肺炎患者への保障を提供した。

　　また、現在の医薬品臨床使用状況から見ると、安全で有効な化学医薬品と漢方薬はすでに最前線臨床医の医薬品使用プランに入っており、発売が許可された抗ウィルス用化学医薬品と一部の漢方薬、および広範囲で使用されている医療機構向け製剤も含まれている。80品目以上の医療機構向け漢方製剤が診療に用いられており、いずれも医療実践で比較的に良い効果を収めたる。なお、国家医薬品監督管理局は「安全のベースラインを守り、証拠で治療効果を裏付け、品質を保障し、必要に応じて特別審査を実施する」という原則に基づき、5品目新薬の臨床試験を許可し、それらの試験が順調に展開されている。基本的な研究が完了し、新型コロナウイルスによる肺炎治療薬ではない医薬品で、新型コロナウイルスによる肺炎関係難関克服プロジェクトに組み入れられた場合、優先審査承認手順に従い、特別対処を行い、上市を許可し、最前線医師の判断によって安全を確保する前提で使用し、臨床治療プランに入れることが可能である。

　　ワクチンの研究開発については、国家医薬品監督管理局は特に研究開発の進展を重視し、そのために専門家チームを立ち上げ、科学研究グループと連携させ、ワクチン関係重点プロジェクトを推進する。疫病予防とコントロールの特別な時期には、審査チームは早期に指導を行い、サービスを提供し、研究開発プロセスも同時にフォローに努めている。安全、有効で品質制御可能な医薬品とワクチンについて、国家医薬品監督管理局は技術審査を1分1秒を争って審査を行い、最速で抗新型コロナウイルス薬を承認する。

　　さらに、国家医薬品監督管理局は医薬品臨床試験の品質管理を非常に重視し、被験者の権益を保障し、試験結果とデータの真実性と信憑性を確保すると同時に、各地で防疫用医薬品と医療機器に対する監督と検査を強化し、偽造医薬品と医療機器の製造と販売などの違法行為を厳しく取り締まり、安全性と品質を確保したと強調した。国家医薬品監督管理局は今後、新型コロナウイルスによる肺炎予防とコントロール関係業務のニーズを引き続き密フォローし、科技難関克服プロジェクトの最新成果と進展に注目し、緊急審査と承認の準備を整え、新型コロナウイルスによる肺炎への狙撃戦の勝利に向けて努めていく。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2020-02-22)