1月22日、国家医薬品監督管理局は全力を尽くして疫病に対抗するため、党組織会議を開き、関係法律と法規の要求と業務上のニーズに基づき、疫病予防とコントロールに必要な医薬品、医療機器の緊急審査承認を随時実施するよう求めた。国家医薬品監督管理局党組織の指示に従い、医薬品特別審査承認の実施プロセスで、国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下「薬審センター」と略称。)は企業による医薬品関係実行可能性評価申請に対する評議、特別専門家チームの結成、指令を受けた上での医薬品特別審査などの業務を担当する。

　　「今回の疫病は薬審センターにとって試練であり、われわれは悔いなく使命を果たすよう努めています」と薬審センターの孔繁圃センター長は言った。1月22日から1月29日まで、薬審センターは企業による15件の申請に対処し、そのうちの7件に対して特別専門家チームが審査を実施し、審査を通過した3件の申請について国家医薬品監督管理局に報告し、国家医薬品監督管理局の指令を受けた後、最速で特別審査を開始したという。2月6日までに、注射用レッドシビルなど3品目医薬品の臨床試験が許可され、ほかの2品目が審査中である。その後、薬審センターの党委員会と指導グループは何度も会議を開き、特別審査評価業務を割り当て、要求事項を明確化した。

　　薬審センターは、企業による緊急申請を指導し、特別審査を規範化させるために、マニュアル、ガイドラインなどの文書を急いで作成した。具体的には、「抗新型コロナウイルス(2019−nCoV)薬関係特別審査承認申請資料作成要領(試行版)」、「新型コロナウイルス(2019−nCoV)予防用ワクチン臨床試験関係特別審査承認申請資料の作成要領(試行版)」、「新型コロナウイルス(2019−nCoV)による肺炎治療用漢方薬特別承認申請資料の作成要領(試行版)」、「抗新型コロナウイルス(2019−nCoV)薬関係臨床試験申請ガイドライン(試行版)」という4つの技術文書、および「新型コロナウイルス(2019−nCoV)関係医薬品プロジェクト申請審査手順(試行版)」、「新型コロナウイルス(2019−nCoV)関係医薬品への特別専門家チーム評価と審査手順(試行版)」」の2つのマニュアルを相次いで制定した。

　　薬審センターは、審査評価を加速化するために、申請者が事前に同センターと十分にコミュニケーションするよう推奨し、審査に良質な資源を配置し、申請者がずらして申請資料を提出するよう推奨する。同時に、薬審センターは審査のクオリティを厳しくコントロールした。データによると、疫病発生以来、薬審センターは企業からの相談と申請を合計114件受け付け、企業との意思疎通を550回以上行った。

　　孔繁圃氏は、薬審センターの特別審査チームについて、「非常に苦労に耐えられ、十分に職責を果たし、充分な戦闘力を持っている」と評価し、さらに「今回の防疫戦で、このチームがすぐ出発でき、すぐ最前線で戦えたので、必ず勝利を収められると信じており、特に党員と幹部らが先駆けて出陣した」と語った。 現在、薬審センターは企業による申請を相次いで受け付けていることに対し、同氏は「このチームが頑張っているので、安全で有効な新型コロナウイルスによる肺炎治療薬を早期に審査承認するための堅い土台をつくった」とコメントした。

　　(出所：中国医薬品新聞2020-02-17)