ICHガイドライン「M13A：即放性経口固形製剤の生物学的同等性」は現在、意見募集のフェーズ3に移行する。関連するICH憲章の要求事項によれば、ICH規制当局のメンバーは、フェーズ2bのガイドライン案について、それぞれの地域でコメントを収集し、ICHにフィードバックすることが求められている。

　　M13Aの原文及び中国語訳は別添のとおりである。本ガイドラインの内容及び中国語訳に対する一般から意見を公募している。

　　社会各界からご意見(別添3に記入)がある場合、2023年4月30日までにメールで当センターに送信してください。

　　担当者：韓鴻璨、周誉

　　電子メール：hanhc@cde.org.cn、zhouy@cde.org.cn

　　別添：1.【原文】M13A：即放性経口固形製剤の生物学的同等性(初稿)

　　　　　2.【中文】M13A：即放性経口固形製剤の生物学的同等性(初稿)

　　　　　3.【テンプレート】意見募集用フィードバック表

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2023年2月14日

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2023-02-14)