発酵または半合成化学ジェネリック抗生物質における類縁物質の限度値設定に関する技術的要件をさらに明確にし、化学ジェネリック抗生物質の評価標準システムを完備するため、国家医薬品監督管理局の業務展開に基づき、医薬品審査センターは「発酵または半合成化学ジェネリック抗生物質における類縁物質の限度値設定に関するガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷・配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。特にここに通知する。

　　別添：発酵または半合成化学ジェネリック抗生物質における類縁物質の限度値設定に関するガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年7月3日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-07-30)