新華社北京1月7日(記者：戴暁河)わが国は、新たな作用機序と標的を有する革新的医薬品に対し、意思疎通、臨床試験、登録申請、審査・承認の全過程でサービスの強化支援を行い、革新的医薬品の「中国初上市」を促進する。

　　これは、1月6日に開催された国家医薬品監督管理作業会議において、国家医薬品監督管理局の李利局長が発表した作業計画である。

　　2025年には、わが国における医薬品及び医療機器分野における臨床上緊急を要する製品の上市は、飛躍的な成長を遂げた。国家医薬品監督管理局は、年間を通じて4,087件の医薬品登録申請を承認した。これには、革新的医薬品76件が含まれており、過去最高を記録した。国内外での上市時期の差はさらに短縮され、海外の新薬59件が一時輸入承認を取得した。小児用医薬品の優先審査・承認制度は引き続き進展し、年間で138件の小児用医薬品が承認された。希少疾患治療薬の一時輸入経路も円滑に進み、年間で48件の希少疾患治療薬が承認され、特定のグループに対する医薬品供給の不足を効果的に補った。

　　医療機器分野における革新的な進歩も同様に目覚ましく、産業高度化の重要な支えとなっている。国家医薬品監督管理局は、2025年に76件の革新的な医療機器を含む3,402件の医療機器製品を承認し、過去最高を記録した。

　　医薬産業の国際化が加速し、革新的医薬品の海外ライセンス取引の累計額は1,300億米ドルを超え、わが国は「ジェネリック医薬品の主要生産国」から「革新的医薬品の主要輸出国」へと転換を遂げた。

　　第14次5カ年計画期間全体を振り返ると、わが国の医薬イノベーションの累積効果が十分に発揮された。5年間で承認された革新的医薬品は合計230件に上り、大幅な増加を記録した。中薬分野の研究開発は力強い勢いを示し、革新的な中薬28件が承認された。医療機器イノベーション・エコシステムは引き続き改善し、診断、リハビリテーション、モニタリングなどの分野をカバーする革新的な製品292件が承認された。

　　李利局長は、2026年、国家医薬品監督管理局が精密な施策を講じ、いくつかの重要課題の推進に注力すると述べた。医薬品分野では、医薬品試験データ保護システムの導入促進に努め、小児用医薬品及び希少疾患治療薬の市場独占期間の設定を検討する。新たな作用機序と標的を有する革新的医薬品については、意思疎通、臨床試験、登録申請、審査・承認に至るまで、医薬品チェーン全体にわたるサービス支援を強化し、革新的医薬品の「中国初上市」を促進する。細胞・遺伝子治療薬の審査・承認制度を最適化する。ジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価を継続的に推進する。新規申請されたジェネリック医薬品に対する事前申請サービスの試行プログラムを、特定地域で実施し、申請の質の向上を図る。

　　医療機器分野では、世界的に新規のハイエンド医療機器の市場投入を加速するための支援を提供する。臨床上緊急性の高い革新的な機器や希少疾患の予防・治療機器への審査資源の配分を強化する。臨床研究成果の医療機器への転用を深化させ、主要製品の事前承認サービスを全国規模で全面的に実施する。脳・コンピューター・インターフェース(BCI)やホウ素中性子治療装置といったハイエンド医療機器の研究開発と市場投入を全面的に指導する。脳・コンピューター・インターフェース医療機器などの重要分野における規格策定を促進するため、全国のインテリジェント最先端医療機器標準化技術作業グループを設置する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2026-01-16)