臨床上緊急に必要とされる海外上市済み医薬品の国内市場への投入を迅速化し、患者の切迫した臨床ニーズに対応するため、国家医薬品監督管理局は、当該医薬品の審査・承認メカニズムの更なる最適化を決定した。関連事項について、下記の通り公告する。

　　一、臨床価値重視のアプローチに基づき、申請者に対し、中国での国際共同研究開発を実施し、国内で販売承認申請を行うことを奨励する。臨床上緊急に必要とされる海外上市済み先発医薬品及びジェネリック医薬品については、中国国内での申請を奨励し、要件を満たすものは優先審査・承認の対象とすることができる。

　　二、審査メカニズムを最適化し、審査プロセスを迅速化する。申請者は、臨床上緊急に必要とされる海外上市済み医薬品に対し、国内外の臨床データの活用、優先審査・承認事項、条件付申請事項について、第一類の意思疎通・交流を申請することができる。申請者は、海外での登録及び上市を裏付ける研究データ(すべての臨床データ、必要な薬学・非臨床・その他の研究データを含む)、海外上市後の臨床使用状況及び安全性モニタリング報告書、異民族・地域間使用のベネフィット・リスク評価分析、輸入上市後のリスク管理計画(上市後臨床研究計画を含む)などの関連資料を提出する必要がある。国内で実施された国際的な多施設共同医薬品臨床試験データの提出も推奨される。申請者は、国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下、薬審センターという。)との合意を得た後、臨床試験が必要な医薬品について臨床試験申請書を提出する必要がある。薬審センターは、受理後30日以内に臨床試験の実施を承認するかどうかを決定する。臨床試験が免除される医薬品については、申請者は直接医薬品上市承認申請書を提出することができる。優先審査・承認を申請する品目については、薬審センターが所定の手続きに従って審査を行う。専門家による評価を経て要件を満たした医薬品は、優先審査・承認の対象とすることができる。

　　薬審センターは、臨床上緊急に必要とされる海外上市済み医薬品の登録申請を別途管理し、特に優先審査・承認の対象とされている医薬品に対する情報伝達と指導を強化する。

　　三、検査体制を改善し、医薬品の品目特性を反映させる。臨床上緊急に必要とされる海外上市済みで国内未上市の希少疾患治療薬については、申請者が事前検査を通じて登録検査を申請することが奨励される。サンプル検査のみを必要とする医薬品については、登録検査の期限を60日から40日に短縮する。標準検証とサンプル検査の両方を必要とする医薬品については、登録検査の期限を90日から70日に短縮する。登録検査に必要なサンプル数は、商業規模で生産された1ロット分であり、各ロットには品質標準試験項目に必要なサンプル数の2倍が含まれる。単ロット生産量が極めて少ない希少疾患治療薬については、申請者は検査機関と協力し、登録検査項目に必要な最小サンプル数を決定することができる。

　　四、リスク重視のアプローチに基づき、登録確認を最適化する。優先・審査承認対象医薬品については、海外登録確認の開始方法を最適化する。登録確認と上市後海外査察をリスクに応じて有機的に連携させ、現場査察や遠隔査察といった方法の活用をリスクに応じて判断する。

　　五、臨床現場において緊急に必要とされる医薬品の一時輸入経路の合理化を継続する。希少疾患治療薬の一時輸入経路を最適化し、効率性をさらに向上させ、医療機関の希少疾患治療薬に対する緊急の臨床ニーズに対応する。

　　特にここに公告する。

　　別添：「国家医薬品監督管理局による臨床上緊急に必要とされる海外上市済み医薬品の審査・承認のさらなる最適化に関する公告」の政策解読

　　国家医薬品監督管理局

　　2026年1月5日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2026-01-07)