革新的化学医薬品における結晶形態の研究は、研究開発及び申請プロセス全体にわたって行われ、革新的医薬品の開発に大きな意義を持っている。「国務院弁公庁による医薬品・医療機器に対する規制改革の全面的な深化と医薬産業の質の高い発展の促進に関する意見」(国弁発〔2024〕53号)を徹底し、医薬品の研究開発とイノベーションへの支援を強化するため、国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは「革新的化学医薬品の結晶形態研究に関する技術ガイドライン(試行)」(別添参照)を制定した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷・配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：革新的化学医薬品の結晶形態研究に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2026年1月22日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2026-01-28)