2012年5月10日，国际人用药品注册技术要求协调会议(ICH)发布了Q11《原料药开发与制造》指南第四步文件。

　　ICH-Q11的亮点是．规范了原料药用强化方式开发的要点；规范了在原料药注册CTD格式文件中的一些相关要求；规范了原料药起始物料与生物制品原料药的源物料选择的基本原则。

　　作为原料药出口大国，2011年全年我国出口到ICH区域的原料药占原料药全部出口量的85%以上。从这个角度上说，这个文件的发布，将对我国原料药出口，甚至是未来国内原料药研究开发、原料药注册文件与现场核查以及制剂企业产生非常大的影响。

（摘自：中国医药报 2012-05-24）