为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了白蛋白测定试剂（盒）、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒、促甲状腺素检测试剂、甘油三酯测定试剂盒、唾液酸检测试剂盒（酶法）和β2-微球蛋白检测试剂盒等7个医疗器械注册技术审查指导原则，于2016年3月3日发布。

（摘自:CFDA网站 2016-03-03）