“未来对企业执行药品GMP的检查将越来越严格。”日前，在深圳召开的2014中国制药工程年会“药品检查的挑战与发展”专场论坛上，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的孙京林处长，对我国药品GMP未来的发展做出如此展望。

　　框架日趋完善

　　从框架上来说，我国药品GMP包括基本要求和附录。据介绍，目前已经发布的附录有9个，除了原有的无菌药品、原料药、生物制品等附录外，新发布的附录包括中药饮片附录、医用气体附录和取样附录。正在公开征求意见、计划发布的附录有验证与确认附录、计算机化系统附录。据孙京林透露，未来将有更多的附录陆续发布，总数有可能超过20个。

　　检查愈发严格

　　今年5月，为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准，国家食品药品监督管理总局组织制定并发布了《药品生产现场检查风险评定指导原则》（以下简称《原则》），要求药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷进行分类。在具体的检查手段方面，采取如跟踪检查、如飞行检查、抽查检查等方式，从严检查。

　　创新检查方法

　　据介绍，未来管理部门将继续基于风险控制的管理理念，可能尝试第三方机构对企业关键设施、设备进行现场认证；可能尝试对关键人员培训不到位、对无菌保证水平降低的检查；可能尝试检查工作联动，通过评价抽验结果，制订有针对性的检查；还可能在对生产企业进行GMP实施检查的同时，查看企业所有供应商或客户的资料，看物料和成品去向是否符合规定，审核供应商情况，以发现原料药企业以及流通企业中存在的问题，从而实现药品生命周期全链条的检查。

　　“实施新修订药品GMP不能为通过认证检查而为，而是要把实施落到实处。制药企业需要随时关注法规变化，加强企业人才培养，主动定期自检，用好质量风险管理工具，主动查找、控制风险，综合用好趋势分析以及偏差、变更、年度产品回顾分析，利用纠正措施与预防措施（CAPA）、检验结果偏差（OOS）等工具提高质量管理水平，以保证产品质量。”孙京林说到。

（摘自：中国医药报 2014-11-06）