为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，于2014年5月30日发布《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）。

　　相关链接：《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》

（摘自：CFDA网站 2014-05-30）