为适应医疗器械监督管理工作需要，2012年8月22日，国家食品药品监督管理局发布对囊袋扩张环等158个产品的管理类别界定。其中，作为Ⅲ类医疗器械管理的产品27个，作为Ⅱ类医疗器械管理的产品42个，作为Ⅰ类医疗器械管理的产品21个，根据具体情况判定管理类别的情形7个，不作为医疗器械管理的产品61个。

（摘自：SFDA网站 2012-09-05）