国家食品药品监督管理局药品审评中心于2011年10月11日，公布了《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》。

　　本次所公布的《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》以建立基于风险的审评任务管理模式为核心，构建集中管理、民主监督、公开透明的任务管理机制。该规范明确了国家食品药品监督管理局药品审评中心审评任务的分类原则，设定了审评任务的难度系数，提出了在现组织框架内构建适应症团队并根据任务序列界定审评人员角色等要求，这将有利于进一步调整技术审评理念、合理分配审评资源、建立和培养高素质的专业审评团队，同时也将为建立科学量化的任务管理及考核评估机制奠定基础。《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》在于构建“基于风险，合理授权”的主审集体决策机制，该规范审评中心内部管理中，分别明确了专业、部长、中心等三个层面的技术审评的决策机制和模式，确定了各岗位在审评决策链上的职责，并提出了产生决策冲突时的解决办法等。作为《药品技术审评原则和程序》的细化，上述两个规范的公布和实施将有助于在技术审评工作中落实科学决策、科学管理、科学审评的理念，对进一步提高药品审评中心审评任务管理和审评决策的质量与效率具有重要意义。

　　药品审评中心欢迎业界依据《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》对国家食品药品监督管理局药品审评中心审评工作进行监督。

　　相关联接：药审业〔2011〕129号-技术审评决策路径管理规范（试行）
　　http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=4524
　　药审业〔2011〕129号-审评任务管理规范（试行）
　　http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=4526

（来源：CDE网站 2011-10-11）