为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，于2020年6月4日发布。

　　附件：医疗器械生产质量管理规范独立软件

　　(摘自：国家药品监督管理局网站 2020-06-04)