ホーム
最新情報
機構紹介
国際交流
サイトについて 2015年12月3日、国家薬局方委員会は「2015年版『中国薬局方』執行公告関係問題の解釈」を発表した。全文は以下のとおりである。
2015年版「中国薬局方」の執行をよりよく行うために、国家食品医薬品監督管理総局医薬品化粧品登録管理司と検討した上、医薬品メーカーと監督管理機関からフィードバックした新版薬局方執行関係問題をさらに解釈し、明確化させることにする。それは国家食品医薬品監督管理総局による2015年版「中華人民共和国薬局方」執行関係事項公告（2015年第105号）における関係要求事項を正確に理解し、執行するためでもある。
2015年版「中国薬局方」の執行過程では、各関係団体は直面している問題と関係提案について随時に薬局方委員会に連絡するように。薬局方委員会は頻繁に質問されたことについて、関係部署と協議したうえで、「2015年版薬局方執行特別コラム」でまとめて回答する。
付録
2015年版「中国薬局方」執行公告関係問題の解釈（一）
1、問：国家食品医薬品監督管理総局による2015年版「中華人民共和国薬局方」（以下「2015年版薬局方」と略称）執行関係事項公告（以下「公告」と略称）（2015年第105号）は、2015年版薬局方の要求条件を満たすために補充申請を行う必要がある場合、2015年12月1日までに申請を行わなければならないと規定しているが、2015年12月1日以降も補充申請を行うことができるか？
答：2015年版薬局方発表以前に市販した医薬品の場合、生産企業は2015年12月1日までに元の標準と新版薬局方との研究と比較を行い、公告の要求どおりに関係届出と補充申請を行わなければならない。2015年12月1日以降も関係補充申請を行うことができる。
2、問：企業の登録標準が2010年版薬局方における関係品目の評価を完了し、且つ2010年版と2015年版薬局方における品目品質標準と検測方法が変化しなかった場合、あらためて製品を評価する必要があるか？
答：品目の本文内容は2015年版薬局方における品目規定と変わらなくても、2015年版薬局方は通用性が求められ、凡例、通則、製剤通則および通用検測方法などが全面的に修正されたため、生産企業は2015年版薬局方の通用性要求において自社の製品を評価しなければならない。
3、問：医薬品標準執行に関する表述方式とは？
答：登録標準が「中国薬局方」における関係標準と比べてもレベル低くない場合、登録標準を執行執行し、その執行方式は、「医薬品登録標準を執行執行し、2015年「中国薬局方」の要求に適う」である。
4、問：輸入医薬品メーカーは登録代行会社が発行した説明書を海外で発行した声明書の代わりに使用し、届出または補充申請を行うことができるか？
答：原則として、登録代行会社は依頼者による声明書を提供しなければならない。声明書の代わりに説明書を使用する場合、輸入医薬品メーカーが登録代行会社に当該事項を依頼する委託書を提供しなければならない。
5、問：国家食品医薬品監督管理総局2015年第67号公告は、2015年版薬局方は2015年12月1日から執行すると規定している。執行製品の執行期日はどのように判断するか？
答：歴代薬局方執行の慣例に準じ、2015年12月1日以降に生産または輸入される医薬品は2015年版薬局方の関係規定に合わなければならない。
6、問：執行公告の要求に従って届出または補充申請が求められた品目の場合、審査承認期間中は元の標準を執行できるか？また、その期間中に輸入医薬品再登録申請が行われた場合、元の登録標準によって新しい証明書を発行できるか？
答：申請者は105号執行公告第五款の規定に従うべきである。補充申請と再登録申請が重なった場合、補充申請と輸入再登録申請の併合審査を行ったほうがよい。2015年12月1日以前に補充申請を行う場合、補充申請を行う間に元の標準の要求を執行執行できる。
7、問：医薬中間体も製剤の薬局方標準に準じて品質を高めなければならないか？
答：生産企業は必要に応じ、医薬中間体の品質標準を自ら評価し、自社製製剤が2015年版薬局方の要求に適うよう確保しなければならない。承認番号によって管理される医薬中間体の場合は105号公告の要求事項を執行執行しなければならない。
8、問：同一品目が多くの剤形を有するが、一部の剤形が薬局方に収録されていない場合、2015年版薬局方の要求条件を満たさなければならないか？
答：薬局方に収録されていない剤形の場合、薬局方における通用性要求事項を執行執行したうえで、当該剤形に関する国家薬品標準を執行執行しなければならない。
9、問：企業登録標準が規定している検測方法と2015年版薬局方に収録されている方法は異なる場合、届出という形で企業登録検測方法を執行できるか？
答：まず、登録標準は2015年版薬局方「凡例」第23条における関係規定に合わなければならない。生産企業は2つの方法の適用性を十分に評価し、評価結果によって申請様式を決めるべきである。検測方法を変更する必要がある場合、関係規定に準じて補充申請を提出し、国レベルの医薬品監督管理機関の承認を取得した後に、企業登録標準における検測方法を使用できる。
10、問：新薬臨床研究申請の場合、現段階では関係品質標準がまだ承認されていないが、いかに相応した更新申請を行うか？
答：105号執行公告第六款によって行う。
11、問：「規定期限以降に生産された医薬品は変更後の添付文書とラベルを使用しなければならない」における「規定期限」とは？
答：2015年12月1日である。
12、問：2015年版薬局方の要求条件を満たすために、同一製品の一部の項目に関する補充申請を行わなければならない場合、届出の形をとることができるが、生産企業は届出と補充申請の共同申請を行うことができるか？
答：同一審査承認機構が審査承認と届出を担当する登録申請事項の場合、共同申請を行うことができる。
13、問：2015年版薬局方における通用性要求に従い、品目関係項目で検測項目を追加し、且つ新しい検測方法を使用する必要がある場合、関係補充申請審査期間中は元の標準を執行できるか？
答：市販中の医薬品は2015年版薬局方の要求に適う前提で、検測方法を新しく増加し、補充申請提出の場合、審査承認のプロセスで、補充申請審査期間に元の標準を執行できる。
14、問：2015年版薬局方第四部における医薬品添加剤通則では、「医薬品で使用した添加剤は添付文書に記入されるべきである」と規定されているが、企業はどのように執行すれべよいか？
答：生産企業は国家総局24号令における「医薬品添付文書とラベル管理規定」第十一款の要求事項を執行しなければならない。24号令で明確に規定されていない医薬品の場合、生産企業が添付文書で医薬品で使用した添加剤リストをあげるよう推奨する。薬局方委員会は専門家を招集し、関係指導文書を作成して発表する予定である。
15、問：貯蔵条件が2015年版薬局方における各品目の貯蔵条件と異なる場合、許可された元の貯蔵条件をいかに使用するか？
答：許可された元の貯蔵条件を使用する場合、省レベルの食品医薬品監督管理局で届け出るべきである。新版薬局方における貯蔵条件を満たすと変更する場合、生産企業は製品安定性検証データに基づいて補充申請を行い、許可を取得したうえで、執行することになる。
16、問：2015年版薬局方の執行については？
答：国家食品医薬品監督管理総局による「『中華人民共和国薬局方』（2015年版）発表に関する公告」に準じて、2015年版薬局方は2015年6月5日から発効する。発表日から執行日までの間は新版薬局方執行の過渡期である。その期間中、医薬品生産、検査機構は元の薬局方標準も新版薬局方の標準も執行できる。2015年12月1日以降は2015年版薬局方の関係規定を執行しなければならない。
17、問：病院配給製剤の場合、薬局方の執行については？
答：医療機構配給製剤の場合、薬局方の基本要求になるべく従わなければならない。病院用製剤の特殊性も考慮に入れなければならないため、製剤の実情によっては、中国薬局方の関係規定を逐次に執行できる。
18、問：医薬品添加剤を注射可能添加剤に変更する標準については？
（出所：国家薬局方委員会サイト2015-12-03）