2015年版「中華人民共和国薬局方」（以下「中国薬局方」と略称。）は国家食品医薬品監督管理総局2015年第67号公告によって発表され、2015年12月1日に実施することになった。2015年7月15日、国家食品医薬品監督管理総局は2015年版『中華人民共和国薬局方』実施関係事項に関する公告」（2015年第105号）を発表し、2015年版「中国薬局方」実施関係事項を以下のとおりに公告した。

一、「中国薬局方」は医薬品研究開発、生産（輸入）、経営、使用と監督管理などの関係機関がいずれも従わなければならない法定技術標準である。

二、2015年版「中国薬局方」は凡例、本文および通則を含む。実施日以降、あらゆる市販される医薬品の標準（医薬品登録標準を含む。）は当該バージョンの薬局方における関係通用要求に従って実施されなければならない。

三、2015年版「中国薬局方」に収録された品目については、実施日以降、歴代薬局方、局（部）政府機関が発表した同品目の国家医薬品標準はいずれも同時に廃止される。

2015年版「中国薬局方」品目の各項に収録されていない製剤規格の場合、その品質標準は2015年版「中国薬局方」における同品目関係要求に従って実施され、規格関係項目は元の批准証明書類に準じて執行される。

2015年版「中国薬局方」には収録されず、歴代薬局方に収録された品目（安全性、有効性などの問題で市場撤退したものを除く。）の場合、新しい標準が発表される前には、元の薬局方における標準を適用するが、新版薬局方における通用要求に適わなければならない。

四、医薬品登録標準に収録されている検査項目が薬局方の規定より多い（相違を含む）もしくは品質指標が薬局方の要求よりも厳しい場合、薬局方の要求事項を実施したうえで、元の登録標準における関係項目と指標を執行しなければならない。添加剤および生産技術などの差異による検査項目の差異に関しては、生産企業は科学的で品質制御可能という原則に基づいて研究を行い、必要な場合、医薬品補充申請を提出する必要がある。
医薬品登録標準に収録されている検査項目が薬局方の規定より少ないもしくは品質指標が薬局方の要求より低い場合、薬局方の規定に従って執行しなければならない。

五、2015年版「中国薬局方」発表日以前（当日を含む。）に批准を取得した医薬品の場合、2015年12月1日以降に新版薬局方の関係要求事項を執行しなければならない。医薬品の処方、原料と添加剤、生産技術などの変更にかかわる場合、「医薬品登録管理弁法」の規定に従い、2015年12月1日以前に国家食品医薬品監督管理総局に補充申請を行わなければならない。審査、批准期間中は元の標準を執行することができる。審査批准の合格者は新しい標準を執行し、不合格者は直ちに生産を中止しなければならない。

明確な検査項目、指標限度の調整にかかわるが、医薬品の処方、原料と添加剤の出所、生産プロセスと技術の変更にかかわらない場合、実施日以前に省レベルの食品医薬品監督管理機関（輸入医薬品は国家食品医薬品監督管理総局に）に届出手続きを行う必要がある。

六、2015年版「中国薬局方」発表日以降に（当日を含まない。）新規提出した医薬品登録申請の場合、新版薬局方の関係要求に従って研究を行い、申請資料を提出しなければならない。技術審査機関は新版薬局方の関係要求に従って審査を行い、要求に適わない者については批准を出さない。

2015年版「中国薬局方」発表日以前に（当日を含む。）受理されたが、技術審査機関がまだ関係技術審査を完了していない登録申請の場合、新版薬局方の関係要求に従って審査を行わなければならない。技術審査機関が関係技術審査を完了した登録申請の場合、医薬品市販批准取得後の６カ月以内には新版薬局方の関係要求に従わなければならない。

七、2015年版「中国薬局方」の増修訂内容によって、医薬品メーカーは上述した規定期限満了前に「医薬品登録管理弁法」の規定に準じて医薬品添付文書とラベル変更の補充申請を速やかに行わなければならない。規定期限満了後、生産した医薬品は変更後の添付書とラベルを使用する必要がある。通称を修正した医薬品の場合、その元の名称は旧名として過渡期に使用できる。

八、医薬品生産（輸入）企業は2015年版「中国薬局方」実施関係準備作業を積極的に行い、新版薬局方実施過程で発見した問題を速やかに所在地の省レベル食品医薬品監督管理機関に報告すると同時に、品質制御と品質標準の研究を引き続き改善し、医薬品品質制御の水準を引き続き高めなければならない。

九、各省レベル食品医薬品監督管理機関は協力して2015年版「中国薬局方」の徹底的実施に関する広報活動をきちんと展開し、新版薬局方実施における監督と指導にも力を入れ、関係問題と意見を速やかに収集し、フィードバックするように求める。

十、国家薬局方委員会は2015年版「中国薬局方」の徹底的実施に関する広報活動と研修および新版薬局方実施における具体的な技術指導の案配と調整を行う。そのウェブサイトでは、「中国薬局方実施コラム」が設けられ、各地からフィードバックされた質問に速やかに回答し、新版薬局方実施状況に関する特別評価と検査も適時に行う。

付録：1、2015年版「中国薬局方」増修訂品目目録
2、2015年版「中国薬局方」不収載品目目録

（出所：CFDAサイト2015-07-15）