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国家薬局方委員会
国家薬局方委員会、『中国薬局方』2015年版三部のフィードバックされた意見を通報
时间: 2014-12-10 |クリック回数:

 国家薬局方委員会による2015年版『中国薬局方』編成業務の全体計画と具体的なスケジュールに従い、2015年6月12日から9月12日まで、『中国薬局方』2015年版(三部)をインターネットで公開した。公開期間中、国内外のバイオ製品メーカーと関係機構は積極的に意見と提案をフィードバックし、国家薬局方委員会が指定した様式で速やかにそれらの意見と提案を収集して分類し、関係専門委員会に提出して審議を依頼した。12月9日、フィードバックされた意見は以下のとおりで通報した。
一、 フィードバックしてきた意見のまとめ
 公開期間終了まで、合計で376件の意見がフィードバックされた。具体的には以下のとおりである。

表1 『中国薬局方』2015年版(三部)公開バージョンに関するフィードバックされた意見のまとめ

二、 フィードバックされた意見についての研究
 国家薬局方委員会はフィードバックされた意見を速やかに収集、整理、分類し、関係業務手順によって、2014年9月15日から19日までの間に北京で2015年版『中国薬局方』(三部)関係意見総括会を開き、それらの意見をウィルス製品、細菌製品、血液製品、バイオ技術製品専門委員会にそれぞれに提出した。各専門委員会は、国家医薬品標準の増修訂原則と業務手順に従い、2015年版『中国薬局方』関係テーマ別研究と原稿審査の状況に合わせて意見を逐条に確認、研究した。


三、意見採用状況
 フィードバックされた意見の内容、根拠と試験データなどによって、各専門委員会は全面的な検証と評価を通して、108件の意見を採用した。その全体的な状況は以下のとおりである。

表2 『中国薬局方』2015年版(三部)公開バージョンフィードバックされた意見の採用状況

 国家薬局方委員会は国内外のバイオ製品メーカー、研究機構と関係機関が国家バイオ製品標準の修訂業務に関心を払い、サポートを提供することへの謝意を表した。国家食品医薬品監督管理総局の指導のもと、国家薬局方委員会は国家医薬品標準修訂業務をより規範化させ、標準管理業務に力を入れ、国家医薬品標準の科学性、先進性と実用性を保障すると同時に、2015年版『中国薬局方』に関する宣伝と研修にも一層力を入れ、標準実施状況の評価と監督を強化し、バイオ製品業界の技術の進歩と発展を促進し、我が国公衆の健康と医薬品安全使用を保障するという。

(出所:国家薬局方委員会サイト2014-12-09)

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