先日、国家食品医薬品監督管理局は第44期の「医薬品不良反応情報通報」を発布して、生脈注射液による重大アレルギーの発生に警戒するよう呼びかけた。

　 国家医薬品不良反応モニタリングセンター病例データバンクのデータによると、2004年1月1日から2011年9月30日まで、国家医薬品不良反応モニタリングセンター病例データバンクは計508件の生脈注射液による重い不良反応/事件の病例報告を受けたことを明らかにした。重大な不良反応/事件の病例報告の中、アレルギーの問題は際立っており、臨床における主な表れが、アナフィラキシーショック、重大アレルギー反応、呼吸困難、喉水腫、剥脱性皮膚炎などがあげられる。その内、アナフィラキシーショックが90件、重大なアレルギー反応が89件、アナフィラキシーショックと重大なアレルギー反応が計179件があり、重大な病例の約35.2％を占めた。

　 これに対し、国家食品医薬品監督管理局は下記のとおりアドバイスした。

　 1、生脈注射液による重大アレルギー問題が際立っていることに鑑みて、医療従業者がこの医薬品を使用する前に、患者の薬物アレルギー経歴をを詳しく問うべき、本医薬品に含まれた成分にアレルギーが生じる患者の場合では、使用禁止、アレルギー性体質の場合、使用慎重であるとアドバイスする。投薬期間中に患者を細心の観察をし、アレルギー症状が出たら、直ちに投薬を中止、また適切な手当てを行なうべきである。

　 2、医療従業員は生脈注射液の適応症を正確に把握し、患者に対する治療における利害をはかり、慎重にこの医薬品を使用するべきである；医薬品取扱書が規定した用法用量で投薬をするべきである；本医薬品をほかの医薬品と同一の容器で混用してはいけない、重大な不良反応の発生を減らすべきである。

　 3、生産企業が取扱書の関係内容を訂正し、関係内容を整え、特に重大な不良反応に対する説明を増やすべきである；臨床における合理的な医薬品使用に対する宣伝を強化し、製品の安全性情報をタイムリーに患者と医者に伝えることを確保するべきである；生産テクノロジを整え、製品の品質基準を引き上げ、また相応する安全性研究を展開するべきであるとアドバイスする。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年01月10日）