国家医薬品監督管理局医薬品評価センターは、中国におけるICH E2B(R3)ガイドラインのローカライゼーションと実施を推進し、上市前後の個別症例安全性報告データが適時かつ有効に伝達されるよう促進するために、関連部門と共同で「個別症例安全性報告E2B(R3)地域実施マニュアル」を作成し、2019年11月22日に発布した。

　　別添: 個別症例安全性報告E2B(R3)地域実施マニュアル

　　(出所：医薬品評価センターサイト2019-11-26)