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サイトについて医薬品登録申請資料の管理を強化し、申請資料の安全性と有効利用を確保するために、医薬品審査センターは4月に登録申請資料の内部での電子提出の準備作業を始め、現在では準備が終わり、2013年6月13日から医薬品登録申請資料の内部での電子提出を本格的に試行し始めた。登録申請者には、ぜひ注意していただきたい。内部で電子提出を行うに使用するコンピュータ・システムの操作マニュアル、関係事項の説明については、添付ファイルを参考すること。
試行段階では、医薬品審査センターは同センターのオフィス内での電子提出のみを受け付けることになる。試行終了後、同センターのウェブサイトの「申請者の窓」で電子提出を行うことが可能になる。
内部での電子提出の試行は、医薬品審査センターが審査管理水準を高めるため、今年度に実施する新しい業務である。現在は試行段階で、登録申請者からの意見と提案を喜んで受け入れる。
業務に関する問い合わせは010-68585566-101～106まで、情報技術に関する問い合わせは010-68585566-481、482まで。ウェブサイトの情報フィードバック欄を通して問い合わせることもできる。
添付ファイル一、医薬品審査センターが医薬品登録申請資料電子提出試行に関する説明を発表
2013年4月18日、医薬品審査センターは「医薬品審査センターは医薬品登録申請資料電子提出を試行へ」を発表した。現在、関係準備作業がまもなく終わろうとしている。また、5月27日、医薬品審査センターは関係事項を質疑応答の形で公開した。今後も進捗状況を継続して公開するため、関係各位には注目していてほしい。
一、内部電子提出とは何ですか。
内部電子提出とは、登録申請が医薬品審査センターに受理されたあと、申請者は医薬品審査センターのワークスペース内に指定したコンピュータ設備で、当該申請関係のすべての電子版資料を提出するプロセスを指します。
二、なぜ内部電子提出という方法を採用するのですか。
1、医薬品登録申請資料の電子化管理の国際的な経験を参考にして、医薬品登録申請資料管理のレベルを高めるためです。
2、申請資料を安全で、環境に優しく、有効的に利用し、同時に紙の資料が広い空間を占めて保管しにくいという問題を解決するためです。
3、医薬品技術審査の質と能率を高め、登録が申請された品目に関するすべての情報を迅速かつ正確に技術審査で使われ、審査時間を節約し、医薬品の研究・開発周期を短縮させるためです。
三、内部電子提出とウェブサイトでの電子提出の違いは何ですか。
内部電子提出した資料はすべての申請資料の電子ファイルです。外部のウェブサイトで電子提出したものは申請資料の一部に過ぎません。たとえば品質標準、医薬品の取扱説明書、ラベル、生産手順関係資料と薬学、薬理学、毒性学、臨床実験関係の総合的な論述などの資料（WORDファイル）がそうです。申請者は内部電子提出を行ったなら、ウェブサイトで資料を提出する必要はありません。
四、内部電子提出の安全保障はどのようになっていますか。
1、内部電子提出は、書類のフォーマットとしてPDF形式を採用し、提出された資料の内容を改ざんすることは不可能です。
2、電子版資料が医薬品審査センターのコンピュータ・システムに保存されたあと、セキュリティのために暗号化が行われます。それと同時に、品目の審査に対する権限によって一定の期間内だけ審査員の閲覧が許可されることになっています。
3、電子提出を行う企業の身分の信頼性を確保するために、電子提出のユーザーは医薬品審査センターの「申請者の窓」で、実名で登録しているユーザーでなければなりません。
4、申請者による電子提出関係の操作、審査員の資料閲覧と利用のプロセスに関しては、コンピュータ・システムが操作時間、操作者、操作過程などの情報を記録します。
五、内部電子提出はどのように行いますか。
企業は電子提出に必要なすべての資料を用意し、それらの資料を医薬品審査センターのワークスペースに持ち込み、登録済みの「申請者の窓」コードを使用してログインし、すべての資料を提出します。
具体的な操作手順や安全注意事項は、近いうちにウェブサイトを通して公布されるので、申請者はよく見ているようにお願いします。
六、内部電子提出を行う場合、どんなことが求められていますか。
1、内部電子提出を行う場合、資料のフォーマットとして標準的なPDF形式でなければならず、表示がはっきりしているバージョンであることも必須です。
2、内部での電子提出を行うユーザーは医薬品審査センターのCDEサイトの「申請者の窓」で登録しているユーザーでなければなりません。そうではなければ、CDEサイトを通して電子提出することはできません。
3、登録申請者は、すべての書類と資料を一度にアップロードしなければなりません。提出後は、削除したり、あらためてアップロードすることも禁止されています。そのようなわけで、申請者は関係資料をすべて揃えたうえで、関係資料を間違いなく提出してください。
4、技術審査の過程で、審査員が関係事項について、書類提出者と意思疎通を行わなければならないため、電子提出で品目の情報を記入する際には、提出者の連絡先、電話番号などを正確に記入するようお願いします。
七、内部電子提出できる資料は、どんな範囲と内容ですか。
今回受理できる資料は下記の種類の範囲のものです。
1、IND（臨床研究に関する申請）。医薬品審査センターでの受理時間が2012年12月1日から現時点までになっている品目。
2、NDA（新薬申請）と検証性臨床関係申請。受理時間が2011年6月1日から現時点までになっている品目。
注：今回の電子提出は化学医薬品分野で試行されます。ANDA（簡素化した新薬申請）、補充申請、輸入による再登録はしばらく電子提出不可とします。上述の範囲に合わせて、決められた電子提出資料の詳細内容については、添付ファイルを参考のためご覧ください。CTD様式申請資料の目録、化学薬品申請資料の各項目が含まれています。
八、その他
「申請者の窓」で認証されたユーザーではない場合、医薬品審査センターは業務実施の現場でも認証のサービスを提供しているので、そのサービスを受けることもできます。医薬品審査センター内では登録できないため、申請者はあらかじめ医薬品審査センターのCDEサイトに入り、登録していなければなりません。現場での認証は、提出した資料の実名認証を行い、アカウントをアクティブにするだけです。現場で認証を受ける場合、申請者が行列をつくるなどして待たされたり、その日のうちに認証が終わらなかったりするという、不確定な要素があります。そのため特別な事情がないかぎり、なるべく現場での認証は避けるよう提案します。
現場認証の流れ
1、実名認証に必要な資料をすべて提供しなければなりません。資料の具体的な内容は以下のとおりです。
1）「登録アカウント申請表」（オンラインで記入後、プリントアウトしてください）
2）「組織機構コード証」（コピー）
3）「営業許可書（副本）」または会社設立承認のその他の書類のコピー
4）法定代表人の有効な身分証明書のコピー
5）資料提出者の身分証明書のコピー
以上の資料はいずれも企業の公印が押捺されたものでなければなりません。
2、審査に合格できたあと、登録ユーザーのアカウントがアクティブになりますので、ログインして電子提出を行ってください。
添付ファイル二、医薬品登録申請資料内部提出マニュアル
一、ログイン
電子版資料を保存しているモバイルストレージをコンピュータに接続し、デスクトップにある電子提出システムのリンクアイコンをダブルクリックすれば、医薬品審査センターの電子提出システムのログイン画面に入れる。ダイアログボックスにユーザー名とパスワードを入力し、「ログイン」をクリックすれば、登録の画面に入れる。
電子提出を行う医薬品の受理番号、連絡人の氏名（連絡人は責任を持って当該品目の登録を行わなければならない）及び連絡先を入力し、「確認」ボタンをクリックすれば、電子提出の画面に入れる。資料を説明するダイアログボックスの「確認」ボタンをクリックすればよい。
二、提出手順
まず化学医薬品申請資料、CTD原薬申請資料、CTD製剤申請資料の選択肢から電子提出資料の種類を選びます。その後、「ブラウズ」ボタンをクリックし、モバイルストレージから資料を選択し、アップロードすればよい。
提出した資料を修正したり、削除したりすることは禁止されているため、提出の際に選択した資料の種類と提出する書類が一致しているかどうかを必ず確認するように。資料の選択が終わったら、「提出」ボタンをクリックする。
資料のアップロードがすべてできたら、アップロード終了の表示が出てくる。「ログアウト」ボタンをクリックすれば、操作が終了する。すべての操作を取り消したい場合、「キャンセル」ボタンをクリックすればよい。キャンセルになったら、登録の画面に戻る。
申請資料のファイル名に対する要求は以下のとおりである。企業が提出した申請資料のファイル名は20文字以内のもので（中国語も英語も同様）、特殊記号を含んではいけない。申請資料のファイル名は操作に便利なものであれば、選択した資料の種類名と違ってもよい。システムが選択された資料の種類によって、基準に合うファイル名を自動的に作成し、申請資料のファイル名と関係がなくてもかまわない。
添付ファイル三、CTD様式申請資料目録と化学医薬品申請資料リスト
一、原薬CTD様式申請資料目録
管理情報に関する資料
1、審査意見表/受理通知書（輸入申請）
2、医薬品登録現場確認検査報告書
3、医薬品登録現場検査報告書
4、医薬品登録検査報告書
5、申請表
6、医薬品開発状況登録表
7、医薬品登録現場検査申請表
総論関係資料
1、医薬品名称
2、証明となる書類
3、研究目的と根拠を記載する書類
4、主要研究成果のまとめ及び評価を記載する書類
5、医薬品添付文書及びその起草に関する説明、参考文献
6、包装、ラベルデザイン仕様書
7、申請に関する概論（特殊審査批准の場合のみ）
8、独立した提出申請資料（特殊審査批准の場合のみ）
情報一覧表
情報一覧表資料
薬学関係資料
1、基本情報に関する資料（3.2.S.1）
2、生産情報に関する資料（3.2.S.2）
3、特性鑑定に関する資料（3.2.S.3）
4、原薬品質制御に関する資料（3.2.S.4）
5、標準品に関する資料（3.2.S.5）
6、包装資材と容器に関する資料（3.2.S.6）
7、安定性に関する資料（3.2.S.7）
薬理学毒性学関係研究資料
16、薬理学毒性学関係研究資料要約
17、主要薬力学試験資料及び文献
18、一般薬理学試験資料及び文献
19、急性毒性試験資料及び文献
20、長期毒性試験資料及び文献
21、アレルギー（全身、局所アレルギーと感光素毒性）、溶血性と局所（血管、皮膚、粘膜、 筋肉など）刺激性などに関する特別安全性試験の資料及び文献
22、複方製剤における多種類成分の薬力、毒性、薬物動態学的相互影響に関する試験の資料及び文献
23、変異原性試験の資料及び文献
24、生殖毒性試験資料及び文献
25、発癌試験資料及び文献
26、依存症試験資料及び文献
27、非臨床薬物動態学試験資料及び文献
臨床実験資料
28、国内外の関係臨床試験資料の要約
29、臨床試験計画及び研究案
30、臨床研究者マニュアル
31、インフォームド･コンセント文書例、倫理委員会による承認書類
32、臨床試験報告書
二、製剤CTD様式申請資料電子提出目録
管理情報に関する資料
1、審査意見表/受理通知書（輸入申請）
2、医薬品登録現場確認検査報告書
3、医薬品登録現場検査報告書
4、医薬品登録検査報告書
5、申請表
6、医薬品開発状況登録表
7、医薬品登録現場検査申請表
総論資料
1、医薬品名称
2、証明となる書類
3、研究目的と根拠を記載する書類
4、主要研究成果のまとめ及び評価を記載する書類
5、医薬品添付文書及びその起草に関する説明書類、参考文献
6、包装、ラベルデザイン仕様書
7、申請に関する概論（特殊審査批准の場合のみ）
8、独立した提出申請資料（特殊審査批准の場合のみ）
情報一覧表：
情報一覧表資料
薬学関係資料
1、剤形及び製品構成に関する資料（3.2.S.1）
2、製品開発に関する資料（3.2.S.2）
3、生産に関する資料（3.2.S.3）
4、原料と添加剤の品質制御に関する資料（3.2.S.4）
5、製剤品質制御に関する資料（3.2.S.5）
6、標準品に関する資料（3.2.S.6）
7、安定性に関する資料（3.2.S.7）
薬理学毒性学関係研究資料
16、薬理学毒性学関係研究資料の要約
17、主要薬力学試験資料及び文献
18、一般薬理学試験資料及び文献
19、急性毒性試験試験資料及び文献
20、長期毒性試験資料及び文献
21、アレルギー（全身、局所アレルギーと感光素毒性）、溶血性と局所（血管、皮膚、粘膜、 筋肉など）刺激性などに関する特別安全性試験の資料及び文献
22、複方製剤における多種類成分の薬力、毒性、薬物動態学的相互影響に関する試験の資料及び文献
23、変異原性試験試験資料及び文献
24、生殖毒性に関する試験資料及び文献
25、発癌試験資料及び文献
26、依存症試験の資料及び文献
27、非臨床薬物動態学試験の資料及び文献
臨床試験資料
28、国内外関係臨床試験の資料を説明する書類
29、臨床試験計画及び研究案
30、臨床研究者マニュアル
31、インフォームド･コンセント関係文書例、倫理委員会による承認書類
32、臨床試験報告書
三、化学医薬品申請資料リスト
管理情報に関する資料
1、審査意見表/受理通知書（輸入申請）
2、医薬品登録現場確認検査報告書
3、医薬品登録現場検査報告書
4、医薬品登録検査報告書
5、申請表
6、医薬品研究状況登録表
7、医薬品登録現場検査申請表
総論関係資料
1、医薬品名称
2、証明となる書類
3、研究目的と根拠を記載する書類
4、主要研究成果のまとめ及び評価を記載する書類
5、医薬品添付文書及びその起草に関する説明書類、参考文献
6、包装、ラベルデザイン仕様書
7、申請に関する概論（特殊審査批准の場合のみ）
8、独立した提出申請資料（特殊審査批准の場合のみ）
薬学研究関係資料
7、薬学研究関係資料要約
8、原薬生産技術の研究資料及び文献；製剤の処方及び生産技術の研究資料及び文献
9、化学的構造または仕組み成分が証明できる試験資料及び文献
10、品質研究のための試験資料及び文献
11、医薬品標準及びその起草説明書類、そして標準品または標準品の提供
12、サンプルの検査報告書
13、原薬、添加剤の出所及びその品質標準、検査に関する報告書
14、薬物安定性研究の試験資料及び文献
15、直接に接触する医薬品包装資材と容器の選定根拠及び品質標準に関する書類
薬理学毒性学関係研究資料
16、薬理学毒性学関係研究資料の要約
17、主要薬力学試験資料及び文献
18、一般薬理学試験資料及び文献
19、急性毒性試験資料及び文献
20、長期毒性試験資料及び文献
21、アレルギー（全身、局所アレルギーと感光素毒性）、溶血性と局所（血管、皮膚、粘膜、 筋肉など）刺激性などに関する特別安全性試験資料及び文献
22、複方製剤における多種類成分の効果、毒性、薬物動態学的相互影響に関する試験資料及び文献
23、突変異原性試験資料及び文献
24、生殖毒性に関する試験資料及び文献
25、発癌試験の資料及び文献
26、依存症試験の資料及び文献
27、非臨床薬物動態学試験資料及び文献
臨床試験資料
28、国内外関係臨床試験資料を説明する書類
29、臨床試験計画及び研究方案
30、臨床研究者マニュアル
31、インフォームド･コンセント関係文書例、倫理委員会による承認書類
32、臨床試験報告書
（出所：CDEサイト2013-06-13）