電子データ収集システム（EDC）は臨床研究における電子データを収集、管理するコンピュータ・システムである。近年、EDCシステムはデータ管理能率の向上、データ品質のコントロールの面で優位性を持つことから、国内でも海外でも臨床実験に次第に取り入れられる傾向がある。報道によると、先進国では2006年から2007年までの臨床実験におけるEDCの使用率は41％に達したという。しかしながら我国では、現在の臨床実験におけるEDCの使用率は未知数で、EDCシステムに関する具体的な技術要求と規範も乏しい。

今回の調査を実施する目的は、我国の現在の臨床実験のデータ管理レベルを把握し、臨床研究における電子データ収集システムの使用状況を探り出し、関係技術規範とガイドラインを制定するための研究に基礎データを提供することにある。

2013年5月16日から6月9日まで、医薬品審査センターは我国の臨床研究における電子データ収集システムの使用現状に関する調査を実施することになる。調査は「申請者の窓」を通してオンラインで行う予定。企業の代表は「申請者の窓」に入ると、「電子データ収集システム（EDC）使用現状調査」のページが見え、クリックすれば、アンケート回答に入れる。記入の案内を細かく読み、具体的な要求に従ってアンケートに回答してほしい。

調査終了後、医薬品審査センターが速やかに分析と総括を行い、適切な方法で調査の結果をフィードバックするので、関係企業は注意してほしい。

（出所:CDEサイト2013-05-15）