医薬品審査センターが「よくある一般的技術問題の解答に関する知らせ」を発表
最近、医薬品審査センターは「申請者の窓」と毎週水曜日の対面問い合わせで受け付けたよくある一般的技術問題をまとめ、それらの問題への解答文を作成し、発表した。申請者はCDEサイトのホームページにおける「焦点コラム」の「よくある一般的技術問題への解答」で調べることができる。
申請者は「申請者の窓」を通してよくある一般的技術問題について質問できる。医薬品審査センターは「医薬品審査技術問い合わせとサービスの強化に関する公告」の要求に従って15勤務日以内に申請者に返事する。申請者は一般的技術問題への解答について、意見と提案を提出し、医薬品審査センターの業務への監督を行うことができる。医薬品審査センターは質問や情報などを継続的に収集し、よくある一般的技術問題への回答文を定期的に更新する予定である。
(出所:CDEサイト2017-05-23)