「総局によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係事項の公告」(2017年第100号)の要求事項に準じ、申請資料の「形式保管?審査」を行わなければならない。「形式保管?審査」を通じ、の手順は開発と申請資料の完全性と評価の可能性信憑性を評価し、資料の品質と審査の能率を高めるのを図る。し、資料の品質と審査の能率を高めるためである。

　　申請者が便利に申請資料を整理し、自主検査チェックに注力するよう促し、申請資料の品質を高めるために、医薬品審査センターは「総局による化学薬品類ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価申請資料要求事項(試行版)の公表に関する通告」(2016年第120号)に基づき、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価申請資料形式保管?審査技術標準(暫定版)」を制定して公表した。関係申請者は同標準を参照するように。

　　関連リンク: ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価申請資料形式保管?審査技術標準(暫定版)

　　(出所:CDEサイト2017-09-22)