経口薬の研究開発過程において、胃酸抑制薬との併用に起因するpH依存性薬物相互作用リスクを科学的に評価するよう申請者を指導するため、国家医薬品監督管理局の配置の下、医薬品審査センターは「経口薬における胃内pH依存性薬物相互作用評価に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：経口薬における胃内pH依存性薬物相互作用評価に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年7月11日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-09-08)