抗体薬物複合体(Antibody-drug conjugate：ADC)は、高分子医薬品と低分子医薬品の二重の特性を有しており、その臨床薬理学研究には一定の特殊性がある。産業界が効果的にADC臨床薬理学研究を実施することを奨励?指導し、参照可能な技術規範を提供するため、国家医薬品監督管理局の配置の下、医薬品審査センターは「抗体薬物複合体の臨床薬理学研究に関する技術ガイドライン」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：抗体薬物複合体の臨床薬理学研究に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年7月29日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-09-08)