「国務院弁公庁による医薬品?医療機器に対する規制改革の全面的な深化と医薬産業の質の高い発展の促進に関する意見」(国弁発〔2024〕53号)及び「国家医薬品監督管理局による革新的医薬品の臨床試験審査?承認最適化試行事業計画の印刷?配布に関する通達」(国薬監薬注〔2024〕21号)の関連要件を実施し、「革新的医薬品の臨床試験審査?承認の最適化に関する事項についての公告」に従い、医薬品審査センターは「革新的医薬品研究開発期間におけるリスク管理計画作成に関する技術ガイドライン(試行)」(別添参照)の策定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：革新的医薬品研究開発期間におけるリスク管理計画作成に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年9月9日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-09-12)