「国務院弁公庁による医薬品?医療機器に対する規制改革の全面的な深化と医薬産業の質の高い発展の促進に関する意見」(国弁発〔2024〕53号)及び「国家医薬品監督管理局による革新的医薬品の臨床試験審査?承認最適化試行事業計画の印刷?配布に関する通達」(国薬監薬注〔2024〕21号)の関連要件を実施し、「革新的医薬品の臨床試験審査?承認の最適化に関する事項についての公告」に従い、医薬品審査センターは革新的医薬品の臨床試験申請に関する申請資料要件(別添1—4)及び「革新的医薬品臨床試験申請評価報告書」(別添5)の策定を組織した。国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：1.革新的医薬品の臨床試験申請に関する申請資料要件モジュール1

　　2.革新的化学医薬品の臨床試験申請に関する申請資料要件(モジュール2-5)

　　3.革新的治療用生物由来製品の臨床試験申請に関する申請資料要件(モジュール2-5)

　　4.革新的ワクチンの臨床試験申請に関する申請資料要件(モジュール2-5)

　　5.革新的医薬品臨床試験申請評価報告書

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2025年9月9日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2025-09-12)