薬物臨床試験バイオサンプル分析室の管理を強化し、バイオサンプル分析データの品質と管理のレベルを向上させるために、「医薬品登記管理規則」、「薬物臨床試験品質管理規範」、「薬物非臨床研究品質管理規範」に基づき、そして、国際の規則を参考した上で、国家食品医薬品監督管理局は「薬物臨床試験バイオサンプル分析実験室管理ガイドライン（試行）」を制定して、2011年12月2日に発布した。

ガイドラインは共に9章47節にわけ、主に組織機構と人員に対する要求、分析実験室のソフトとハードゲェアに対する要求及び実験プロセス管理と品質管理システムに対し、明確な要求を提出した。そして、薬物臨床試験バイオサンプル分析実験室の組織機構と人員、実験室施設、機器と材料、契約管理、規準的操作規定、実験の実施、データ管理と品質管理等に対して、関係規定を定めた。

(出所:SFDAウェブサイト 2011-12-5)