2015年7月22日、国家食品医薬品監督管理総局（以下「総局」と略称）は「薬物臨床試験データ自主チェック・照合審査業務に関する公告」（2015年第117号。以下「117号公告」と略称。）を発表した。2015年8月19日、国家食品医薬品監督管理総局は「臨床試験データの自主チェックと照合審査をよりよく実施するために、薬物臨床試験データ自主チェック・照合審査業務をよりよく実施するための公告」を発表し、関係事項について以下のとおりに公告した。

一、薬物臨床試験申請者と医薬品登録試験申請者は臨床試験データの真実性に関するすべての法的責任を果たす。合同研究組織または臨床試験機構に薬物臨床試験の実施を依頼する場合、委託と受託の関係が成立するため、申請者は臨床試験の組織者と実施者を監督する責任を果たさなければならない。自主チェックで臨床試験データは真実ではなかったり、完全ではなかったりする問題を発覚した場合、申請者は自主的に登録申請を撤回できる。自主的に申請を撤回する申請者について、総局は情報公開しない。申請者が8月25日までに自主チェック報告書と真実性承諾書を提出しなかった場合、総局は関係臨床試験データの真実性が疑わしいとし、その登録申請を承認せず、関係企業と品目リストを公表する。総局食品医薬品査察検査センターは2015年8月25日24時に「薬物臨床試験データ自主チェック報告システム」を閉鎖する。

二、臨床試験データの真実性に対する査察は、販売承認取得製品データの信憑性、有効性と安全性を確保するために、まず審査評価手順に入った医薬品登録申請の中で行われる。査察でデータの改ざん、隠ぺい、ねつ造および出所不明などの粉飾問題を発覚した場合、登録申請を不承認とする。研究データ不完全、試験未完成などで医薬品の有効性と安全性を証明できなかった場合、登録申請を不承認とする。ねつ造、粉飾については、速やかに調査し、調査結果を社会に公開し、申請者、合同研究組織、臨床試験機構および直接責任者の責任を追及する。犯罪または犯罪の疑いがある場合、公安機関に送致し、取り調べと処分を依頼する。

三、申請者、薬物臨床試験機構、生物サンプル分析試験センターなどの機構は検査員による現場査察に積極的に協力する必要がある。検査員が査察すべき場所またはエリアに入ることを拒否したり、妨害したり、検査時間を制限したり、正当な理由もなしに検査関係書類、記録、証票、電子データなどの資料を提供せずもしくは提供延滞になったりする場合、いずれも不合格とし、登録申請を承認しない。

四、臨床試験データの真実性と信憑性は、医薬品技術審査評価の基本的要求で、公衆の健康と医薬品安全使用に直接かかわる。申請者、合同研究組織、臨床試験機構がねつ造、粉飾行為をおこした場合、公衆は12331番まで電話しもしくはインターネットで総局行政事項受理サービスと苦情告発処理センターに通報するように。苦情申し立てと告発で言及された問題について、総局は申請者および関係責任者に説明を求め、事情によって現場査察を行う。データの真実性を証明できない場合、受理済み申請はいずれも上の項目における規定に従って処理する。販売を承認された場合、医薬品承認書番号を取り消し、関係機関と直接責任者の責任を追及する。摘発に役立てた人員を奨励する。

五、各省（自治区、直轄市）の食品医薬品監督管理機関は所管行政区域内における申請者の自主チェックを確実に行う必要がある。完了した医薬品現場査察の状況を確認し、データのねつ造、不完全などの問題を発覚した場合、申請者に申請撤回を求める必要がある。

（出所：CFDAサイト2015-08-19）