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国家食品医薬品監督管理局が「処方薬扱いエフェドリン類含有複方製剤添付書の修正に関する通知」を発表
时间: 2012-12-13 |クリック回数:

「易制毒薬品類化学品特別整頓行動実施案に関する通知」と「エフェドリン類使用複方製剤管理事項に関する通知」の要求に応えるため、エフェドリンの含有量が30mgを超過した複方製剤については、非処方薬から処方薬へ転換済みになった。国家食品医薬品監督管理局は処方医薬品管理の要求に従い、関係医薬品の添付書を確認審査し、2012年11月23日にその修正に関する通知を発表した。

  国家食品医薬品監督管理局は各省(直轄市、自治区)の下級機構に、自らの管轄区域の医薬品メーカーに「フェドリン類使用複方製剤管理事項に関する通知」で規定されている期間内に公表した書式に従って医薬品添付書とラベルを修正し、その修正版を同通知の補足説明に従って届け出を省レベルの食品医薬品監督管理局に提出することを知らせると依頼した。と同時に、修正した内容を直ちに関係医療機構、医薬品販売企業などに伝え、積極的に医薬品の臨床応用における安全性を追跡し、規定に基づき、副作用の情報収集及び報告を行うことを求められた。

(出所:SFDAサイト2012-11-23)

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